• 耐賦康^®將在第18屆IgA腎病國際研討會（IIgANN 2025）上，展示7項最新真實世界數(shù)據(jù)。
• 此次公布的最新數(shù)據(jù)來自中國多家頂尖醫(yī)院的臨床實踐，從多個維度深入探討了耐賦康^®在IgA腎病治療中的療效與安全性。研究結(jié)果顯示，耐賦康^®在「對因治療、儘早治療、長期治療」三個方面均展現(xiàn)出顯著的臨床價值。
• 這些真實世界證據(jù)不僅彌補了隨機對照試驗（RCT）在臨床應(yīng)用場景中的局限性，也進(jìn)一步充實了「對因治療、儘早治療、長期治療」的治療策略。
• 耐賦康^®是目前唯一同時獲得國內(nèi)外指南推薦的IgA腎病對因治療藥物，證實了其作為IgA腎病一線基石治療的領(lǐng)導(dǎo)地位。

上海2025年9月15日 /美通社/ -- 2025年第18屆IgA腎病國際研討會（IIgANN）將於9月17日至20日在捷克共和國布拉格舉行。耐賦康^®（布地奈德腸溶膠囊，NEFECON^®）在此盛會中將展示7項最新真實世界數(shù)據(jù)，進(jìn)一步展現(xiàn)其在相關(guān)領(lǐng)域的深入研究進(jìn)展。

此次公布的最新數(shù)據(jù)來自中國多家頂尖醫(yī)院的臨床實踐，從多個維度深入探討了耐賦康^®在IgA腎病治療中的療效與安全性。研究結(jié)果顯示，耐賦康^®在「對因治療、儘早治療、長期治療」三個方面均展現(xiàn)出顯著的臨床價值：在真實世界用藥中，其對因治療的價值得到驗證；早期干預(yù)被證實對減少蛋白尿和穩(wěn)定腎功能方面具有重要意義；同時，超過9個月的延長治療數(shù)據(jù)也提供了長期療效與安全性的有力證據(jù)。

這些真實世界證據(jù)不僅彌補了隨機對照試驗（RCT）在臨床應(yīng)用場景中的局限性，也進(jìn)一步充實了「對因治療、儘早治療、長期治療」的治療策略，強化了耐賦康^®作為全球首個針對IgA腎病對因治療藥物的臨床地位與學(xué)術(shù)影響力，為推動IgA腎病的診療模式變革和全球研究進(jìn)展提供了重要科學(xué)依據(jù)。

憑借創(chuàng)新的作用機制和突出的臨床優(yōu)勢，耐賦康^®先後被納入《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實踐指南（公開審查版）》以及《中國成人IgA腎病及IgA血管炎臨床實踐指南（預(yù)審版本）》，成為目前唯一同時獲國際與國內(nèi)指南推薦的IgA腎病對因治療藥物。這不僅改變了傳統(tǒng)的IgA腎病治療方案，強調(diào)對因治療和支持治療需同時進(jìn)行，也確立了耐賦康^®作為IgA腎病一線治療的基石地位。耐賦康^®於2024年11月成功納入國家醫(yī)保藥品目錄，2025年8月其擴產(chǎn)補充申請正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

耐賦康^®是目前全球首個同時獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）及雲(yún)頂新耀其他亞洲授權(quán)區(qū)域（中國香港、中國澳門、中國臺灣、新加坡及韓國）完全批準(zhǔn)的IgA腎病治療藥物。

數(shù)據(jù)摘要

01 編號：P-45
英文標(biāo)題：Beyond Nine Months: Real - World Efficacy and Safety of Extended Nefecon Therapy in IgA Nephropathy
中文標(biāo)題：超越九月之限：延長耐賦康^®治療在IgA腎病中的真實世界療效與安全性
內(nèi)容概述：旨在評估耐賦康^®在真實世界中對IgA腎病患者進(jìn)行12個月治療的療效與安全性，並與傳統(tǒng)治療進(jìn)行比較。結(jié)果顯示，12個月的耐賦康^®治療可顯著降低IgA腎病患者的蛋白尿並保護腎功能，且與傳統(tǒng)的全身糖皮質(zhì)激素及免疫抑制劑治療相比，具有更好的安全性。
主要作者及醫(yī)院：楊秀，西湖大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬杭州市第一人民醫(yī)院
                             歐陽梓華，澳門鏡湖醫(yī)院

02 編號：P-44
英文標(biāo)題：Efficacy and Safety of Nefecon in IgA Nephropathy: A 6-Month Retrospective Cohort Study
中文標(biāo)題：耐賦康^®治療IgA腎病的療效與安全性：一項為期6個月回顧性隊列研究
內(nèi)容概述：旨在評估耐賦康^®在中國IgA腎病患者中的臨床療效與安全性。結(jié)果顯示，耐賦康^®可顯著降低IgA腎病患者的蛋白尿水平並改善腎功能，且具有良好的安全性。這些結(jié)果支持其作為IgA腎病一線治療選擇的潛力。仍需開展更大樣本量的隨機對照試驗以進(jìn)一步驗證這些結(jié)果。
主要作者及醫(yī)院：陳莎莎、李貴森，四川省醫(yī)學(xué)科學(xué)院?四川省人民醫(yī)院

03 編號：P-43
英文標(biāo)題：Budesonide enteric capsules for IgA nephropathy with hepatitis B virus infection: Two cases
中文標(biāo)題：布地奈德腸溶膠囊用於合並乙型肝炎病毒感染的IgA腎病：兩例病例報告
內(nèi)容概述：旨在評估布地奈德腸溶膠囊在同時患有IgA腎病和慢性乙型肝炎(HBV)患者中的療效與安全性。結(jié)果顯示，布地奈德腸溶膠囊聯(lián)合強化支持治療可有效改善伴有HBV合並感染的IgA腎病患者的腎臟結(jié)局，且未引發(fā)病毒再激活。本病例報告為布地奈德腸溶膠囊在這一特殊人群中的使用提供了循證依據(jù)，提示在嚴(yán)格監(jiān)測HBV生物標(biāo)誌物的前提下，通過靶向腸道免疫調(diào)節(jié)回腸派爾集合淋巴結(jié)中黏膜B細(xì)胞的數(shù)量和活性，可能是一種優(yōu)選策略。
主要作者及醫(yī)院：陳莎莎、李貴森，四川省醫(yī)學(xué)科學(xué)院?四川省人民醫(yī)院

04 編號：P-63
英文標(biāo)題：First real-world evidence of Nefecon efficacy in pediatric patients with IgA nephropathy or IgA vasculitis nephritis
中文標(biāo)題：首個耐賦康^®對兒童IgA腎病或IgA血管炎腎炎的療效的真實世界證據(jù)
內(nèi)容概述：旨在評估耐賦康^®對兒童IgA腎病或IgA血管炎腎炎的療效。結(jié)果顯示，在真實世界環(huán)境中，耐賦康^®在兒童IgA腎病或IgA血管炎腎炎（IgAVN）患者中可顯著降低蛋白尿和血尿。然而，其對下丘腦-垂體-腎上腺軸的潛在抑制仍需引起兒童腎臟科醫(yī)生的高度關(guān)注與謹(jǐn)慎評估。
主要作者及醫(yī)院：張瑜、周建華，華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬同濟醫(yī)院

05 編號：P-64
英文標(biāo)題：Efficacy and Safety Profile of Nefecon in 26 Chinese Patients with IgA Nephropathy: A Real-World Observational Study
中文標(biāo)題：耐賦康^®治療26例中國IgA腎病患者的療效與安全性特徵：一項真實世界觀察性研究
內(nèi)容概述：旨在評估耐賦康^®在中國IgA腎病患者中的真實世界臨床療效及安全性。這項真實世界分析顯示，耐賦康^®在中國IgA腎病患者中具有持續(xù)的腎臟保護作用，尤其是腎功能尚可（eGFR ≥35 mL/min/1.73m²）的患者，表現(xiàn)為蛋白尿逐步下降和血尿消退。良好的安全性進(jìn)一步支持其在該人群中的臨床應(yīng)用價值。
主要作者及醫(yī)院：張軍軍、趙占正，鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院

06 編號：P-48
英文標(biāo)題：Nefecon Treatment in Patients with Primary IgA Nephropathy and Renal Insufficiency: A 6-Month Observational Study
中文標(biāo)題：耐賦康^®治療合並腎功能不全的原發(fā)性IgA腎病患者：一項為期6個月的觀察性研究
內(nèi)容概述：旨在評估耐賦康^®在合並腎功能不全的IgA腎病患者中的療效與安全性。結(jié)果顯示，經(jīng)過6個月的耐賦康^®治療顯示，在高風(fēng)險IgA腎病人群中可潛在穩(wěn)定腎功能，同時伴有適度的蛋白尿下降，且耐受性良好。
主要作者及醫(yī)院：方明，大連醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院

07 編號：P-62
英文標(biāo)題：Early Intervention with Budesonide Enteric-Coated Capsules in IgA Nephropathy: 2 Case Demonstrating Reduced Proteinuria and Stabilized Renal Function
中文標(biāo)題：布地奈德腸溶膠囊早期干預(yù)IgA腎病：兩例顯示蛋白尿減少和穩(wěn)定腎功能的病例報告
內(nèi)容概述：旨在評估布地奈德腸溶膠囊在腎功能正常的早期IgA腎病治療中的療效與安全性。結(jié)果顯示，布地奈德腸溶膠囊在腎功能正常的早期IgA腎病治療中可顯著降低蛋白尿、穩(wěn)定腎功能，且耐受性良好。對於IgA腎病患者而言，早期診斷和干預(yù)尤為重要。
主要作者及醫(yī)院：肖曉燕，山東大學(xué)齊魯醫(yī)院

關(guān)於耐賦康^®（NEFECON^®）

耐賦康^®(NEFECON^®)是布地奈德腸溶膠囊，作為全球首個對因治療IgA腎病的藥物，是靶向腸道黏膜B細(xì)胞的免疫調(diào)節(jié)劑，能減少50%腎功能下降^[1]，在中國人群中能延緩腎功能衰退達(dá)66%^[2]，預(yù)計將疾病進(jìn)展至透析或腎移植的時間延緩12.8年^[3]。同時布地奈德首過代謝率達(dá)90%^[4]，具有良好的安全性。耐賦康^®專為IgA腎病患者研制，每顆膠囊含布地奈德4mg，通過特殊的遲釋及緩釋雙重制劑工藝，將布地奈德三層包衣微丸靶向釋放於回腸末端的黏膜B細(xì)胞（包括派爾集合淋巴結(jié)），三層包衣微丸持續(xù)穩(wěn)定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個靶區(qū)域，從而減少誘發(fā)IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1（Gd-IgA1）產(chǎn)生，進(jìn)而干預(yù)發(fā)病機制上游階段，達(dá)到治療IgA腎病的作用。

2019年6月，雲(yún)頂新耀與Calliditas Therapeutics 簽訂獨家授權(quán)許可協(xié)議，獲得在大中華地區(qū)和新加坡開發(fā)以及商業(yè)化耐賦康^®的權(quán)利。該協(xié)議於2022年3月擴展，將韓國納入雲(yún)頂新耀的授權(quán)許可範(fàn)圍。

關(guān)於雲(yún)頂新耀

雲(yún)頂新耀是一家專注於創(chuàng)新藥和疫苗研發(fā)、臨床開發(fā)、製造和商業(yè)化的生物製藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫(yī)療需求。雲(yún)頂新耀的管理團隊在中國及全球領(lǐng)先製藥企業(yè)從事過高質(zhì)量研發(fā)、臨床開發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)製造與控制（CMC）、業(yè)務(wù)發(fā)展和商業(yè)化運營，擁有深厚的專長和豐富的經(jīng)驗。雲(yún)頂新耀已打造多款疾病首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，公司的治療領(lǐng)域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關(guān)更多信息，請訪問公司網(wǎng)站： www.everestmedicines.com。 

前瞻性聲明

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參考文獻(xiàn)

[1] Lafayette R,et al. Lancet. 2023 Sep 9;402(10405):859-870.

[2] 2023ASN. Oral presentation.

[3] Jonathan Barratt,et al. 2023 ASN. Poster no. SA-PO886.

[4] Edsbäcker S,et al. Aliment Pharmacol Ther. 1999 Feb;13(2):219-24.