上海2025年8月29日 /美通社/ -- 雲(yún)頂新耀（HKEX 1952.HK），一家專注於創(chuàng)新藥及疫苗開發(fā)、製造及商業(yè)化的生物製藥公司，今日公布2025年度中期業(yè)績報告（截至2025年6月30日）及業(yè)務(wù)進展。

雲(yún)頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示：「2025年上半年，雲(yún)頂新耀通過深化『雙輪驅(qū)動』戰(zhàn)略正在突破成為全球領(lǐng)先的Biopharma公司，成功構(gòu)建以開發(fā)高潛力藍海市場的大單品商業(yè)化平臺為基石、以自體生成CAR-T平臺與mRNA腫瘤治療性疫苗平臺的自主研發(fā)與臨床轉(zhuǎn)化為引擎的價值體系，推動公司在商業(yè)化與研發(fā)兩大領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破性進展。

公司2025年上半年的總收入達人民幣4.46億元，同比增長48%，運營費用佔收入比重大幅減少40.1個百分點，展現(xiàn)了卓越的運營效率；非國際財務(wù)準(zhǔn)則虧損總額顯著收窄31%；剔除非現(xiàn)金項目後毛利率為76.4%；截至6月底，現(xiàn)金儲備充裕，達人民幣16億元。此外，公司於8月1日完成配股募資，募資淨(jìng)額15.53億港元已到賬，為後續(xù)業(yè)務(wù)發(fā)展提供了堅實保障。

商業(yè)化層面，公司核心產(chǎn)品持續(xù)釋放市場潛力，耐賦康^®和依嘉^®實現(xiàn)了可持續(xù)的自我造血，維適平^®（艾曲莫德）作為下一個確定性大單品，將成為未來新增長點，共同推動整體業(yè)務(wù)呈現(xiàn)強勁增長態(tài)勢。

• 腎病治療領(lǐng)域大單品耐賦康^®今年上半年銷售收入達人民幣3.03億元，同比增長81%。在擴產(chǎn)補充申請獲批後，供應(yīng)能力進一步提升，耐賦康^®1-8月銷售收入已達人民幣8.25億元，恢復(fù)正常供應(yīng)後，8月單月銷售收入達人民幣5.20億元，預(yù)計全年銷售額將達人民幣12-14億元，並將在2026年繼續(xù)保持高速增長，預(yù)計將達人民幣24-26億元。
• 全球首個氟環(huán)素類抗菌藥物依嘉^®持續(xù)穩(wěn)健增長，上半年收入達人民幣1.43億元，同比增長6%，通過聚焦目標(biāo)核心醫(yī)院，醫(yī)院端純銷同比增長37%。
• 自身免疫性疾病領(lǐng)域的最佳藥物維適平^®在中國大陸的上市進程穩(wěn)步推進，預(yù)計2026上半年獲批上市。公司嘉善本地化生產(chǎn)建設(shè)項目已於今年3月正式啟動，將為維適平^®的商業(yè)化提供有力保障。

基於耐賦康^®強勁的市場增長勢頭與依嘉^®的穩(wěn)健表現(xiàn)，我們對實現(xiàn)全年人民幣16-18億元的銷售目標(biāo)充滿信心，並將在Q4實現(xiàn)經(jīng)營性現(xiàn)金流轉(zhuǎn)正。

自主研發(fā)層面，公司持續(xù)聚焦自研核心管線的關(guān)鍵突破，並加快全球權(quán)益產(chǎn)品的臨床開發(fā)與國際化布局。依托於業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的自研mRNA腫瘤治療性疫苗平臺及自體生成CAR-T平臺，構(gòu)建起具備全球競爭力的研發(fā)管線。

• 自體生成CAR-T項目EVM18已完成多項非人靈長類動物（猴）研究，並確定臨床候選分子，預(yù)計於2025年底前啟動臨床試驗。
• 個性化腫瘤治療性疫苗EVM16已在中國啟動首次人體臨床試驗並完成患者給藥；IIT臨床試驗已完成低、中劑量組爬坡，初步數(shù)據(jù)積極。
• 通用型現(xiàn)貨腫瘤治療性疫苗EVM14注射液的新藥臨床試驗（IND）申請已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)和中國國家藥品監(jiān)督管理局的受理，美國I期臨床試驗啟動中，預(yù)計2025年9月完成首例患者入組。
• 現(xiàn)貨型免疫調(diào)節(jié)疫苗EVM15已完成臨床前概念驗證，並確定臨床候選分子。
• 新一代共價可逆BTK抑制劑EVER001（希布替尼）取得積極的1b/2a期臨床數(shù)據(jù)，全球研發(fā)進程穩(wěn)步推進。

公司發(fā)展層面，近期一系列戰(zhàn)略舉措為長期增長注入強勁動力。公司通過先舊後新配售成功募資，進一步充實資金實力，加速創(chuàng)新管線研發(fā)、AI+mRNA平臺升級及現(xiàn)有產(chǎn)品的商業(yè)化進程。今年4月，香港聯(lián)合交易所批準(zhǔn)移除公司股票簡稱後的「B」標(biāo)記，體現(xiàn)了資本市場對公司研發(fā)實力、商業(yè)化進程及整體業(yè)務(wù)基礎(chǔ)的充分認可。此外，公司於8月完成對I-Mab的戰(zhàn)略性股權(quán)投資，進一步推動了我們在新一代腫瘤免疫治療領(lǐng)域的全球化布局。

憑借穩(wěn)健的資金儲備和不斷增強的研發(fā)及商業(yè)化能力，公司力爭在2025年下半年實現(xiàn)經(jīng)營性盈利。

展望未來，公司將持續(xù)深化「雙輪驅(qū)動」戰(zhàn)略布局，一方面依托強大的商業(yè)化平臺，聚焦耐賦康^®與維適平^®「雙大單品」，並憑借依嘉^®、頭孢吡肟-他尼硼巴坦、EVER001（希布替尼）及更多引進品種等「高潛組合」，發(fā)揮協(xié)同效應(yīng)，預(yù)計未來銷售峰值超250億元。

另一方面，基於AI+mRNA技術(shù)平臺開展早期研發(fā)，推動管線有機增長。依托自體生成CAR-T平臺與mRNA腫瘤治療性疫苗平臺，為持續(xù)創(chuàng)新和國際化發(fā)展注入強勁動力。持續(xù)為患者提供創(chuàng)新療法，為股東創(chuàng)造長期價值，力爭成為全球領(lǐng)先的Biopharma。」

最新主要產(chǎn)品亮點和預(yù)期里程碑

腎病管線

耐賦康^®（NEFECON^®）

- 2025年1月，耐賦康^®開始執(zhí)行醫(yī)保新價格，此前耐賦康^®於2024年11月被納入國家醫(yī)保藥品目錄。患者可在定點醫(yī)療機構(gòu)或定點藥店購買耐賦康^®，並享受醫(yī)保報銷價格。國家醫(yī)保藥品目錄的正式實施提升了耐賦康^®的可及性，減輕患者負擔(dān)，使更多中國IgA腎病患者從這款創(chuàng)新藥物中獲益。

- 2025年5月，耐賦康^®正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，由附條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn)，取消蛋白尿水平限制。這一里程碑意味著耐賦康^®成為首個且唯一獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）完全批準(zhǔn)的IgA腎病對因治療藥物。此次獲批是基於NefIgArd III期臨床研究的完整數(shù)據(jù)。NefIgArd III期臨床試驗是一項隨機、雙盲、全球多中心研究，在接受RAS抑制劑優(yōu)化支持治療的原發(fā)性IgA腎病成人患者中評估了耐賦康^®（16mg，每日一次）與安慰劑相比的療效和安全性。

- 2025年5月，耐賦康^®被納入《中國成人IgA腎病及IgA血管炎臨床實踐指南（預(yù)審版本）》，推薦對有疾病進展風(fēng)險的IgA腎病患者進行9個月的布地奈德腸溶膠囊對因治療，不受蛋白尿水平的限制，以降低致病性IgA（Gd-IgA1）。指南建議對於蛋白尿≥0.5 g/d（或同等水平）的患者建議腎活檢並啟動治療。同時，指南首次提出針對免疫性損傷進行干預(yù)，包括採取減少致病性IgA等治療措施。 減少致病性IgA的治療，首選耐賦康^®。達到短期治療目標(biāo)後，即蛋白尿緩解（蛋白尿<0.5 g/d，理想情況<0.3 g/d）及腎功能穩(wěn)定，可以採取小劑量維持或重覆安全有效的免疫治療和繼續(xù)維持支持治療，以保證eGFR每年下降<1 ml/min。

- 2025年6月，雲(yún)頂新耀在第62屆歐洲腎臟協(xié)會（ERA 2025）大會上，展示了耐賦康^®9項最新研究成果，包括8項口頭報告和1項電子壁報。最新發(fā)布的研究結(jié)果涵蓋了從療效預(yù)測標(biāo)誌物到不同診斷時間、基線腎功能水平患者的療效評估，以及長期治療的可持續(xù)性分析，特別是對作用機制和安全性的探討。研究表明，耐賦康^®對不同eGFR基線和確診時間的IgA腎病患者均具有顯著的腎臟保護作用。 此次會上公布的耐賦康^®多項最新研究結(jié)果顯示，在疾病早期使用耐賦康^®可使患者獲得更顯著的腎功能保護和延緩疾病進展，為IgA腎病盡早開啟源頭干預(yù)提供了有力依據(jù)，為患者帶來了更科學(xué)的治療方案和更好的生活質(zhì)量。這些研究結(jié)果支持「對因治療、盡早治療、全部治療、長期治療」的IgA腎病新管理策略，為IgA腎病的全方位管理提供有力證據(jù)。

• 報告期後的成就及預(yù)期里程碑：

- 2025年8月，公司宣布其中國首個且唯一獲得完全批準(zhǔn)的IgA腎病對因治療藥物耐賦康^®擴產(chǎn)補充申請已正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。作為全球首個且目前唯一在中國、美國和歐洲獲得完全批準(zhǔn)的IgA腎病對因治療藥物，此次擴產(chǎn)獲批將進一步提升耐賦康^®產(chǎn)能，增加產(chǎn)品供應(yīng)，更高效地回應(yīng)中國及亞洲地區(qū)對耐賦康^®的持續(xù)增長的臨床需求。

- 2025年8月，公司宣布中國臺灣地區(qū)藥政部門已正式批準(zhǔn)耐賦康^®的補充申請。耐賦康^®適用於罹患原發(fā)性免疫球蛋白A腎?。?/span>IgA腎?。┣也∏橛袗夯L(fēng)險的成人病人，用以減緩腎功能下降。此前，耐賦康^®已在中國大陸、新加坡、中國香港、中國澳門和韓國獲得完全批準(zhǔn)，用於治療罹患原發(fā)性免疫球蛋白A腎病變的成人患者。至此，耐賦康^®已在雲(yún)頂新耀覆蓋的所有授權(quán)區(qū)域?qū)崿F(xiàn)完全批準(zhǔn)，鞏固了其在亞洲作為IgA腎病一線治療基石的地位，推動IgA腎病治療的標(biāo)準(zhǔn)化與規(guī)範(fàn)化進程。

- 公司預(yù)計耐賦康^®下半年將被正式納入改善全球預(yù)後（KDIGO）2025指南，並被納入中國首個IgA腎病診療指南。

EVER001（希布替尼）是新一代創(chuàng)新性的共價可逆BTK抑制劑，潛在用於治療包括原發(fā)性膜性腎病、IgA腎病、微小病變性腎病、局灶節(jié)段性腎小球硬化和狼瘡性腎炎等腎臟疾病在內(nèi)的自身免疫性腎病。與共價不可逆BTK抑制劑相比，EVER001作為一款潛在的同類最佳產(chǎn)品，在保持高活性的同時具有高選擇性，避免持續(xù)抑制帶來的毒副作用。雲(yún)頂新耀擁有這款產(chǎn)品用於腎病治療的全球權(quán)益。

- 2025年6月，雲(yún)頂新耀在第62屆歐洲腎臟協(xié)會(ERA 2025)大會上公布EVER001在中國正在進行中的1b/2a期臨床試驗的積極結(jié)果，包括截至2024年12月17日收集到的更多患者的更長期數(shù)據(jù)。其中低劑量組10位患者隨訪至52周，高劑量組10位患者完成了24周治療。相對於基線，抗-PLA2R自身抗體最小二乘法(LS)幾何平均值在12周時低劑量組和高劑量組 分別下降62.1%和87.3%，而在24周時兩組降幅均增至93%左右。此外，低劑量組在36周蛋白尿水平較基線下降78.0%並於停藥後維持到第52周；高劑量組在24周即出現(xiàn)蛋白尿70.1%的下降，其中80.0%的患者已達到臨床緩解。兩個劑量組的患者在治療期間均保持了腎功能的穩(wěn)定。EVER001臨床總體安全性和耐受性良好，未觀察到在其他共價非可逆BTK 抑制劑上常見的一些有臨床意義的不良事件。

• 報告期後的成就及預(yù)期里程碑：

- 2025年7月，雲(yún)頂新耀宣布正在進行中的EVER001的1b/2a期臨床試驗最新階段性數(shù)據(jù)取得積極結(jié)果，收集到的數(shù)據(jù)截至2025年3月21日，（低劑量組11位患者隨訪至52周，高劑量組分別有16位和12位患者完成了24周和36周治療，並有7位患者隨訪至52周）。相對於基線，抗-PLA2R自身抗體最小二乘法（LS）幾何平均值在12周時低劑量組和高劑量組分別下降62.1%和87.3%，在24周時兩組降幅均增至93%以上，並維持到第52周。24周時，76.9%的低劑量組和88.2%的高劑量組患者已達到免疫學(xué)完全緩解。24小時蛋白尿LS幾何平均值，在24周時低劑量組和高劑量組分別下降57.0%和67.6%，36周時降幅分別增至76.7% 和80.6%，並維持到第52周。與此前觀察結(jié)果一致，24周時，38.5%的低劑量組患者和70.6%的高劑量組患者達到臨床緩解，而在36周時這一比例進一步上升至69.2%和91.7%。兩個劑量組的患者在治療期間的平均血清白蛋白水平均達到了正常範(fàn)圍，同時保持了腎功能的穩(wěn)定?？傮w而言，EVER00安全性和耐受性良好，與此前觀察結(jié)果一致。絕大部分報告的不良事件均為1級或2級，未觀察到在其他共價非可逆BTK抑制劑上常見的有臨床意義的不良事件。

- 公司預(yù)計在9月公布EVER001 1b/2a期臨床試驗的一年隨訪數(shù)據(jù)。

感染性疾病管線

依嘉^®（依拉環(huán)素）

- 2025年6月，《中華檢驗醫(yī)學(xué)雜誌》正式發(fā)表《依拉環(huán)素體外藥物敏感性試驗規(guī)範(fàn)（2025）》，為規(guī)範(fàn)開展依拉環(huán)素體外藥敏試驗和結(jié)果解讀提供參考，以期「有據(jù)可依」地指導(dǎo)臨床合理用藥; 同時也有助於促進臨床微生物學(xué)實驗室對依拉環(huán)素藥敏試驗作方法的規(guī)范性和結(jié)果報告的準(zhǔn)確性，「有依可靠」地支持依拉環(huán)素應(yīng)對臨床多重耐藥菌感染和復(fù)雜感染的挑戰(zhàn)。該規(guī)範(fàn)由國家衛(wèi)生健康委臨床抗微生物藥物敏感性折點研究和標(biāo)準(zhǔn)制定專家委員會（ChinaCAST）、中國醫(yī)院協(xié)會臨床微生物實驗室專業(yè)委員會、歐洲臨床微生物與感染病學(xué)會藥敏委員會華人藥敏試驗委員會共同制定。此次發(fā)布的規(guī)範(fàn)與2024年ChinaCAST發(fā)布的依拉環(huán)素中國臨床折點相輔相成，形成「尺規(guī)合一」的完整技術(shù)體系。

自身免疫性疾病管線

艾曲莫德（VELSIPITY^®，etrasimod）

- 2025年2月，艾曲莫德的亞洲多中心III期臨床研究的完整維持期數(shù)據(jù)，在第20屆歐洲克羅恩病和結(jié)腸炎組織大會（ECCO 2025）上以口頭報告形式公布。艾曲莫德是迄今為止在亞洲中重度活動性UC人群中唯一完成大樣本隨機對照關(guān)鍵性研究的UC先進療法。ES101002研究結(jié)果為艾曲莫德在亞洲中重度活動性UC患者中的應(yīng)用提供了強有力的證據(jù)支持。數(shù)據(jù)證實，經(jīng)過40周以2mg劑量的維持治療後，艾曲莫德組具有顯著的臨床和內(nèi)鏡學(xué)方面的獲益，包括黏膜愈合、內(nèi)鏡恢復(fù)正常和組織學(xué)改善。艾曲莫德安全性數(shù)據(jù)與已知特徵一致，沒有觀察到新的安全性信號。

- 2025年3月，艾曲莫德位於嘉善工廠的生產(chǎn)建設(shè)項目正式啟動。該項目總投資為7000萬元，預(yù)計正式投產(chǎn)後艾曲莫德的年產(chǎn)能可達5000萬片，計劃供應(yīng)地區(qū)覆蓋包括中國大陸、中國香港、中國澳門、中國臺灣、韓國以及新加坡在內(nèi)的雲(yún)頂新耀授權(quán)區(qū)域。

- 2025年4月，中國香港衛(wèi)生署正式批準(zhǔn)艾曲莫德用於治療中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）成人患者的新藥上市許可申請。

- 2025年6月，韓國食品藥品安全部（MFDS）正式受理艾曲莫德用於治療中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）患者的新藥上市許可申請（NDA）。

- 2025年6月，艾曲莫德被納入《2025 ACG 臨床指南：成人潰瘍性結(jié)腸炎》。新版指南強烈推薦將艾曲莫德用於中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎患者的誘導(dǎo)緩解治療（中等質(zhì)量證據(jù)），並推薦在經(jīng)鞘氨醇-1 -磷酸 (S1P) 受體調(diào)節(jié)劑誘導(dǎo)緩解後繼續(xù)使用艾曲莫德以維持緩解（強烈推薦，中等質(zhì)量證據(jù)）。這一重要進展不僅體現(xiàn)了國際權(quán)威醫(yī)學(xué)指南對艾曲莫德臨床價值的高度認可，也進一步彰顯了其在滿足UC患者未被滿足的治療需求方面的潛力，為全球UC患者提供新的治療選擇。

• 報告期後的成就及預(yù)期里程碑：

- 2025年7月，艾曲莫德治療中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）患者的全球4年安全性隨訪數(shù)據(jù)在第13屆亞洲炎癥性腸病協(xié)會（AOCC 2025）年會上公布。這些數(shù)據(jù)之前已在歐洲克羅恩病和結(jié)腸炎組織(ECCO)大會及消化疾病周(DDW)會議上公布。數(shù)據(jù)顯示，艾曲莫德長期治療仍能保持良好的安全性和耐受性，其良好的安全性特徵在長期治療期間未發(fā)生改變。

- 2025年8月，中國臺灣衛(wèi)生福利部(TFDA)正式受理艾曲莫德用於治療中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎患者的新藥上市許可申請。艾曲莫德獲韓國和中國臺灣受理，標(biāo)志著繼中國澳門、新加坡和中國香港獲批之後，其在亞洲市場的準(zhǔn)入取得重要進展。

- 公司預(yù)計艾曲莫德將於2026年上半年在中國大陸獲得新藥上市批準(zhǔn)。

mRNA技術(shù)平臺

雲(yún)頂新耀已構(gòu)建業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的、完全整合且本地化的AI+mRNA平臺，並在此基礎(chǔ)上多路徑推進mRNA腫瘤治療性疫苗和自體生成CAR-T平臺，治療腫瘤及自身免疫疾病。

EVM16基於AI驅(qū)動的第三代「妙算」新抗原算法，針對患者特異性突變設(shè)計mRNA序列，通過LNP遞送啟動T細胞免疫，已在小鼠黑色素瘤模型中驗證療效並展現(xiàn)與PD-1抗體聯(lián)用具有協(xié)同作用。EVM14靶向5種腫瘤相關(guān)抗原，適用於多種鱗癌，臨床前研究發(fā)現(xiàn)其具備誘導(dǎo)免疫記憶、降低腫瘤復(fù)發(fā)的潛力。目前EVM14的美國IND申請已獲FDA批準(zhǔn)，中國IND申請已獲CDE受理。免疫調(diào)節(jié)腫瘤疫苗EVM15的臨床前研究正在進行中，預(yù)計2025年內(nèi)取得臨床前概念驗證。

自體生成CAR-T平臺也已在人源化小鼠與非人靈長類（猴）模型中驗證有效，相較傳統(tǒng)CAR-T療法具備現(xiàn)貨型、無需淋巴耗竭、劑量可控等優(yōu)勢，展現(xiàn)了開發(fā)用於腫瘤及自身免疫疾病的潛力，體現(xiàn)公司從「授權(quán)引進」向「自主創(chuàng)新」的轉(zhuǎn)型升級。

- 2025年3月，公司宣布自主研發(fā)的首款新型mRNA個性化腫瘤治療性疫苗EVM16已在北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院順利完成首例患者給藥，標(biāo)誌著此項臨床試驗項目的里程碑進展。臨床試驗項目EVM16CX01是EVM16開展的首次人體試驗，由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院和復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院發(fā)起，用於評估EVM16注射液單藥及聯(lián)合PD-1抗體治療在晚期或復(fù)發(fā)實體瘤受試者的安全性、耐受性、免疫原性和初步療效的劑量遞增及擴展研究。

- 2025年3月，公司宣布其通用型的現(xiàn)貨腫瘤治療性疫苗EVM14注射液的新藥臨床試驗申請（IND）獲美國食品藥品監(jiān)督監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)。EVM14注射液是基於雲(yún)頂新耀自主知識產(chǎn)權(quán)的mRNA技術(shù)平臺研發(fā)。作為公司首個獲得FDA IND批準(zhǔn)的自主研發(fā)新藥，EVM14標(biāo)誌著公司在mRNA腫瘤領(lǐng)域的創(chuàng)新實力獲得國際權(quán)威機構(gòu)的認可，是公司自主研發(fā)歷程中的重要里程碑。

- 2025年6月，公司宣布其位於中國浙江省的嘉善工廠已順利完成通用型的現(xiàn)貨腫瘤治療性疫苗EVM14項目首批臨床樣品的放行。該批樣品將用於支持雲(yún)頂新耀在中美兩地開展EVM14的臨床試驗。

- 2025年6月，公司成功在上海舉辦「2025雲(yún)頂新耀mRNA創(chuàng)新技術(shù)平臺研發(fā)日」，系統(tǒng)集中展示了雲(yún)頂新耀自主研發(fā)的AI+mRNA技術(shù)平臺的最新進展，以及基於該平臺開發(fā)的腫瘤及自身免疫疾病領(lǐng)域核心管線，標(biāo)誌著「雙輪驅(qū)動」戰(zhàn)略的進一步深化與升級。

• 報告期後的成就及預(yù)期里程碑：

- 2025年7月，EVM14新藥臨床試驗申請已正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)受理。

- 公司預(yù)計將於2025年下半年在美國完成EVM14項目首例患者入組。

- 公司預(yù)計EVM14新藥臨床試驗申請將於2025年下半年獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

- 公司預(yù)計mRNA技術(shù)平臺自體生成CAR-T項目將於2025年下半年完成臨床前候選藥物里程碑。

- 公司預(yù)計EVM16 研究者發(fā)起的臨床試驗(IIT) 研究將於2025年下半年完成患者入組。

商業(yè)化進展

我們的商業(yè)化產(chǎn)品組合已涵蓋疾病首創(chuàng)IgA腎病藥物耐賦康^®、高端抗菌藥物依嘉^®和潰瘍性結(jié)腸炎一線先進治療藥物維適平^®三款具有強勁收入增長潛力及具有獨特市場戰(zhàn)略性定位的產(chǎn)品。2025年上半年，耐賦康^®和依嘉^®兩款產(chǎn)品取得4.46億元人民幣的銷售收入。

隨著耐賦康^®於2025年1月1日正式納入《國家醫(yī)保藥品目錄》並生效，其上半年銷售收入呈快速增長。這一增長主要得益於核心醫(yī)院覆蓋範(fàn)圍的擴大，目前已覆蓋800家醫(yī)院，佔市場潛力的80%以上，我們的專業(yè)腎科銷售團隊增加到了約160人。通過醫(yī)院正式準(zhǔn)入或雙通道藥房模式，我們快速推進目標(biāo)醫(yī)院完成醫(yī)保落地，截至6月底已有約80%的核心醫(yī)院完成耐賦康^®醫(yī)保價格覆蓋。在各部門的努力下，上半年患者數(shù)量激增，累計新增患者超過2萬人。

針對耐賦康^®臨床價值的支持證據(jù)正不斷累積。今年上半年，耐賦康^®被納入《中國成人IgA腎病及IgA血管炎臨床實踐指南（預(yù)審版本）》，推薦對有疾病進展風(fēng)險的IgA腎病患者進行9個月的布地奈德腸溶膠囊對因治療，不受蛋白尿水平的限制，以降低致病性IgA（Gd-IgA1)；指南首次提出針對免疫性損傷進行干預(yù)，包括採取減少致病性IgA等治療，而耐賦康^®是對因治療的首選。達到短期治療目標(biāo)後，即蛋白尿緩解（蛋白尿<0.5 g/d，理想情況<0.3 g/d）及腎功能穩(wěn)定，可以採取小劑量維持或重覆安全有效的免疫治療和繼續(xù)維持支持治療，以保證eGFR每年下降<1 ml/min。根據(jù)指南預(yù)審版的指引，我們制定了針對IgA腎病的市場及疾病管理策略，即「對因治療、盡早治療、全部治療、長期治療」，而耐賦康^®全球III期研究及亞組分析的數(shù)據(jù)也全面支持該治療策略。同時，我們在上半年啟動了多項真實世界研究，包括針對耐賦康^®多種聯(lián)合用藥方案的研究，為醫(yī)生未來臨床應(yīng)用提供依據(jù)，以支持耐賦康^®長期的銷售增長。

此外，多篇關(guān)於耐賦康^®的論文已在權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊上發(fā)表，包括北京大學(xué)第一醫(yī)院腎內(nèi)科呂繼成教授等發(fā)表的《布地奈德腸溶膠囊在IgA腎病中的免疫調(diào)節(jié)作用和研究進展》和《靶向釋放布地奈德腸溶膠囊治療IgA腎病時Gd-IgA1與多聚IgA發(fā)揮的預(yù)測價值研究》，長征醫(yī)院腎臟病科毛志國教授等發(fā)表的《靶向釋放布地奈德（TRF-budesonide）治療IgA腎病的有效性與安全性：一項Meta分析》，中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院腎內(nèi)科陳崴教授等發(fā)表的《IgA腎病診療新進展》 以及上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院腎臟科主任謝靜遠教授等發(fā)表的《布地奈德靶向釋放制劑治療伴嚴重腎功能損害的IgA腎病》。

今年上半年，我們還進一步提高了依嘉^®（依拉環(huán)素）在300家左右核心醫(yī)院的滲透，特別是在具有較高市場潛力的醫(yī)院中，銷售收入穩(wěn)步增長。同時通過優(yōu)化的合同銷售組織（CSO）模式，惠及了更多的患者，擴大了該高級別抗菌藥物的可及性。依拉環(huán)素的中國折點已獲CDE批準(zhǔn)並更新進說明書。今年依拉環(huán)素已有多篇臨床應(yīng)用的數(shù)據(jù)被發(fā)表，且被納入《血液腫瘤患者碳青霉烯類耐藥腸桿菌科細菌（CRE）感染的診治與防控中國專家共識（2025 年版）》。這些文獻和指南的發(fā)表不僅體現(xiàn)了醫(yī)生對依嘉^®臨床價值的認可，也為促進了該產(chǎn)品更廣泛地合理應(yīng)用提供了支持證據(jù)。

維適平^®(艾曲莫德)目前已在廣東省9家醫(yī)療機構(gòu)通過「港澳藥械通」政策先行使用，為其預(yù)計於2026年上半年在中國獲得新藥上市批準(zhǔn)打下良好的醫(yī)生和患者基礎(chǔ)。我們已啟動大灣區(qū)真實世界研究，以獲取更多臨床數(shù)據(jù)並為納入治療指南提供依據(jù)，從而在中國大陸獲批上市後為醫(yī)生提供更多用藥指導(dǎo)。繼2024年12月，艾曲莫德被納入美國胃腸病協(xié)會（AGA）臨床實踐指南，今年6月份又被納入美國胃腸病學(xué)會（ACG）臨床指南，強烈推薦將艾曲莫德用於中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎患者的誘導(dǎo)緩解治療，並強烈推薦在經(jīng)鞘氨醇-1 -磷酸 (S1P) 受體調(diào)節(jié)劑誘導(dǎo)緩解後繼續(xù)使用艾曲莫德以維持緩解。此外，為加強維適平^®的供應(yīng)保障，我們在嘉善工廠投資7000萬元人民幣啟動了本土化生產(chǎn)項目。項目達產(chǎn)後年產(chǎn)能可達500萬瓶，將有力保障長期穩(wěn)定供應(yīng)。

商業(yè)化展望

2025年下半年，我們將繼續(xù)加速商業(yè)化進程，擴大創(chuàng)新療法的可及性。目前正全力推進耐賦康^®在核心醫(yī)院的全面醫(yī)保落地，同時通過醫(yī)患教育和真實世界研究，提升醫(yī)生和患者對「對因治療、盡早治療、全部治療、長期治療」治療策略的認知。我們預(yù)計耐賦康^®下半年將被正式納入2025版《KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實踐指南》，並納入中國首個IgA腎病臨床診療指南，這些指南的納入將鞏固耐賦康^®作為IgA腎病一線基石治療地位。放眼中國大陸以外的地區(qū)，耐賦康^®已在雲(yún)頂新耀覆蓋的所有授權(quán)區(qū)域?qū)崿F(xiàn)完全批準(zhǔn)，鞏固了其在亞洲作為IgA腎病一線治療基石的地位；我們預(yù)計耐賦康^®的海外銷售貢獻將從2026年開始增速，屆時中國臺灣地區(qū)和韓國的醫(yī)保報銷政策有望正式覆蓋該藥物。

2025年8月，中國國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)耐賦康^®的擴產(chǎn)補充申請。作為全球首個且目前唯一在中國、美國和歐洲獲得完全批準(zhǔn)的IgA腎病對因治療藥物，此次擴產(chǎn)獲批將進一步提升耐賦康^®產(chǎn)能，增加產(chǎn)品供應(yīng)，更高效地回應(yīng)中國及亞洲地區(qū)對耐賦康^®的持續(xù)增長的臨床需求，助力更多患者盡早開啟規(guī)範(fàn)治療、推遲疾病進展、保護腎功能。耐賦康^®的產(chǎn)能擴增補充申請獲批，為2025年下半年大幅的銷售增長鋪平道路。我們預(yù)計耐賦康^®全年銷售額將達到12至14億元人民幣。

我們將持續(xù)推動依嘉^®在核心醫(yī)院的深度滲透，重點開發(fā)市場潛力突出的醫(yī)療機構(gòu)以及對多重耐藥菌感染藥物需求旺盛的科室如ICU等。作為商業(yè)化戰(zhàn)略的重要組成部分，我們將進一步優(yōu)化非核心市場的CSO（合同銷售組織）合作模式，並通過系列舉措推進依嘉^®向更前線治療方案的升級，將其打造成為多重耐藥感染經(jīng)驗性治療中不可或缺的選擇。耐賦康^®和依嘉^®兩款產(chǎn)品的2025年全年總營收預(yù)計將達到16至18億元人民幣。

維適平^®的中國大陸上市籌備工作正在積極推進。2025年下半年，我們將重點開展上市前準(zhǔn)備工作和大灣區(qū)的真實世界研究，為在2026年上半年獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)後快速全面進入中國市場奠定基礎(chǔ)。

自主研發(fā)

2025年上半年是公司「雙輪驅(qū)動」戰(zhàn)略與mRNA平臺發(fā)展的關(guān)鍵執(zhí)行期。六月，公司成功舉辦「2025雲(yún)頂新耀mRNA創(chuàng)新技術(shù)平臺研發(fā)日」，集中展示了公司自主研發(fā)的AI驅(qū)動的mRNA技術(shù)平臺的最新進展，包含了mRNA腫瘤治療性疫苗管線和自體生成CAR-T平臺，用於開發(fā)腫瘤及自身免疫疾病領(lǐng)域。

作為雲(yún)頂新耀自主研發(fā)的首款個性化mRNA治療性腫瘤疫苗，EVM16 IIT研究今年3月於北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院順利完成首例患者給藥，目前已完成低、中、高劑量9名患者給藥，該臨床試驗初步數(shù)據(jù)顯示，即使低起始劑量也能激發(fā)晚期腫瘤患者特異性T細胞反應(yīng)，具有良好的免疫原性。EVM16根據(jù)每位患者特有的腫瘤細胞突變，使用自主研發(fā)且具備自我迭代能力的EVER-NEO-1 「妙算」腫瘤新抗原AI算法系統(tǒng)，識別出具有較高免疫原性潛力的腫瘤新抗原，並設(shè)計出編碼數(shù)十種腫瘤新抗原的mRNA疫苗。EVM16通過脂質(zhì)納米顆粒（LNP）遞送系統(tǒng)在體內(nèi)進行高效的抗原呈遞，啟動患者自身的新抗原特異性T細胞免疫，進而達到殺傷腫瘤細胞和治療癌癥的目的。

自主研發(fā)的通用型TAA mRNA腫瘤疫苗EVM14在今年上半年同時獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局的新藥臨床試驗（IND）批準(zhǔn)，以及中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的IND申請受理，成為公司首個實現(xiàn)中美雙報的候選產(chǎn)品。這是一款靶向5個腫瘤相關(guān)抗原的通用型的現(xiàn)貨腫瘤治療性疫苗，擬用於鱗狀非小細胞肺癌、頭頸鱗癌等瘤種的治療。臨床前試驗結(jié)果表明，EVM14在小鼠中誘導(dǎo)了劑量依賴性的抗原特異性免疫應(yīng)答，並在多個小鼠同源腫瘤模型中顯著地抑制了腫瘤生長。同時，EVM14能夠誘導(dǎo)免疫記憶，展現(xiàn)出有效降低腫瘤復(fù)發(fā)及轉(zhuǎn)移的能力。雲(yún)頂新耀嘉善工廠已於2025年6月9日順利放行首批GMP臨床試驗樣品，該批樣品將用於支持雲(yún)頂新耀在中美兩地開展EVM14的臨床試驗。合作的臨床試驗中心包括美國MD Anderson癌癥中心和中國上海市胸科醫(yī)院等。這驗證了公司具有全產(chǎn)業(yè)鏈能力的mRNA 平臺，涵蓋抗原設(shè)計、基於LNP的遞送系統(tǒng)、CMC工藝開發(fā)和符合GMP規(guī)範(fàn)的生產(chǎn)製造等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，為未來管線推進臨床和商業(yè)化奠定了堅實基礎(chǔ)。我們預(yù)計該項目將於2026年獲得臨床數(shù)據(jù)讀出。

2025年上半年，我們的mRNA自體生成CAR-T平臺也取得了重要進展。公司基於自主研發(fā)的靶向LNP（tLNP）系統(tǒng)開發(fā)的自體生成CAR-T項目已取得多項臨床前驗證成果。公司已建立一種穩(wěn)定的偶聯(lián)方法，確保偶聯(lián)效率的一致性和高效性；並篩選出可有效引導(dǎo)CAR在T細胞中特異且高效表達的靶向分子。在人源化小鼠腫瘤模型中，該療法已實現(xiàn)有效的腫瘤細胞清除；在非人靈長類動物（猴）模型中，也已驗證T細胞的高效轉(zhuǎn)染、CAR的表達以及B細胞的清除效果，潛在開發(fā)用於腫瘤及自身免疫疾病。這一療法雖然仍處於早期研發(fā)階段，但有望成為傳統(tǒng)CAR-T療法的革命性替代方案，在患者可及性、現(xiàn)貨型和規(guī)模化生產(chǎn)等多方面展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢。

展望2025年下半年，我們的mRNA研發(fā)管線，包含mRNA腫瘤治療性疫苗和自體生成CAR-T平臺，預(yù)計將實現(xiàn)多項重要里程碑。個性化腫瘤疫苗EVM16將按計劃完成Ia階段患者入組，並獲得安全性和免疫原性的初步人體數(shù)據(jù)。針對EVM14項目，我們預(yù)計將在美國啟動首例患者給藥，並有望獲得中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心的IND批準(zhǔn)。免疫調(diào)節(jié)腫瘤疫苗EVM15的臨床前研究正在進行中，預(yù)計2025年內(nèi)取得臨床前概念驗證。與此同時，自體生成CAR-T平臺預(yù)計在下半年確定臨床候選分子，從而有望在2026年獲取首批人體臨床數(shù)據(jù)。

業(yè)務(wù)拓展

2025年，我們的業(yè)務(wù)發(fā)展戰(zhàn)略將始終聚焦於高臨床價值、具有差異化的全球首創(chuàng)或同類最佳資產(chǎn)，重點布局腎臟疾病、自身免疫性疾病和抗感染藥物三大領(lǐng)域。

在授權(quán)引進方面，我們將繼續(xù)尋求處於商業(yè)化或臨近商業(yè)化階段的資產(chǎn)，借助在中國已建立的高效商業(yè)化平臺實現(xiàn)運營協(xié)同效應(yīng)並形成規(guī)模優(yōu)勢。同時，我們?nèi)詫⒎e極發(fā)掘具有全球權(quán)益的早期階段資產(chǎn)，通過快速獲得臨床概念驗證（POC）數(shù)據(jù)為股東創(chuàng)造顯著價值。

在對外授權(quán)方面，我們正積極為具有全球權(quán)益的早期資產(chǎn)尋求國際合作機會。新一代共價可逆BTK抑制劑EVER001（希布替尼）即將完成Ib/IIa期臨床試驗原發(fā)性膜性腎病患者的1年隨訪數(shù)據(jù)，其數(shù)據(jù)預(yù)計將於9月公布。基於優(yōu)異的安全性和臨床獲益，EVER001有望順利推進至下一臨床階段，並開展針對多種自身免疫性腎臟疾病的籃子試驗（basket trial），從而加速研發(fā)進程並擴大出海潛力。基於mRNA平臺的治療性腫瘤疫苗項目EVM16（個性化腫瘤疫苗）和EVM14（TAA疫苗）將分別於今年下半年和明年上半年獲得關(guān)鍵的初步人體數(shù)據(jù)，為潛在的全球合作打下堅實基礎(chǔ)；同時，我們的mRNA自體生成CAR-T項目，將於今年下半年在非人靈長類動物中獲得臨床前概念驗證，有望確定首個臨床前候選藥物，這將顯著提升該項目的對外授權(quán)價值。我們深信，戰(zhàn)略性國際合作伙伴關(guān)係將是最大化創(chuàng)新管線長期價值的關(guān)鍵。

今年8月，我們也非常高興成功地戰(zhàn)略增持I-Mab公司股權(quán)，向I-Mab公司投資3,090萬美元。加上此前已持有的I-Mab股份在內(nèi)，公司合計持有I-Mab約16.1%的股份，成為I-Mab的第一大股東。I-Mab是一家專注於腫瘤精準(zhǔn)免疫治療的全球性生物技術(shù)公司，於美國納斯達克全球市場掛牌上市。此次增加對I-Mab的戰(zhàn)略性股權(quán)投資進一步推動了我們在全球範(fàn)圍布局新一代腫瘤免疫治療管線，標(biāo)誌著雲(yún)頂新耀在新一代腫瘤免疫療法領(lǐng)域的戰(zhàn)略布局邁出關(guān)鍵一步。雙方有望充分發(fā)揮各自在中美兩地的專業(yè)能力，協(xié)同開展臨床開發(fā)和商務(wù)拓展。

公司發(fā)展

- 2025年4月，雲(yún)頂新耀股份簡稱中的「B」標(biāo)記獲得批準(zhǔn)移除，相關(guān)變更自2025年5月2日起正式生效。股份簡稱「B」標(biāo)記的移除由香港聯(lián)交所批準(zhǔn)。移除「B」標(biāo)記體現(xiàn)雲(yún)頂新耀在研發(fā)管線、商業(yè)化能力及整體業(yè)務(wù)基本面的綜合考慮與能力。

- 2025年7月，公司宣布以先舊後新配售22,561,000股，募資約15.5億港元。此次配售受到多家國際長線持有基金青睞，獲得數(shù)倍超額認購，反映了資本市場對公司商業(yè)化能力與創(chuàng)新研發(fā)實力的高度認可，也體現(xiàn)出投資者對公司長期發(fā)展戰(zhàn)略的充分信心。我們將充分利用此次融資所得，加快創(chuàng)新藥物和AI+mRNA平臺的開發(fā)，同時推進現(xiàn)有產(chǎn)品的商業(yè)化進程。

- 2025年8月，公司宣布戰(zhàn)略增持I-Mab公司股權(quán)。雲(yún)頂新耀將向I-Mab公司投資3,090萬美元。交易完成後，加上此前雲(yún)頂新耀已持有的I-Mab股份在內(nèi)，公司將合計持有I-Mab約16.1%的股份，成為I-Mab的第一大股東。I-Mab是一家專注於腫瘤精準(zhǔn)免疫治療的全球性生物技術(shù)公司，於美國納斯達克全球市場掛牌上市。

財務(wù)亮點

國際財務(wù)報告準(zhǔn)則數(shù)字

• 截至2025年6月30日止六個月的收益大幅增加人民幣144.6百萬港元或48.0%至人民幣446.1百萬元，而截至2024年6月30日止六個月則為人民幣301.5百萬元。收益增加主要由於耐賦康^®及依嘉^®在已商業(yè)化市場上持續(xù)增長所致。

中國市場方面，耐賦康^®獲納入國家醫(yī)保藥品目錄，並成為主要增長動力，使耐賦康^®截至2025年6月30日止六個月的收益大幅增加。依嘉^®的市場滲透率持續(xù)深化，為收益持續(xù)增長作出貢獻。同時，耐賦康^®在臺灣成功上市，達成里程碑。

中國境外市場方面，維適平^®於2025年上半年成功引入新加坡市場。該等成就彰顯本集團在拓展國際市場及提升藥物可及性方面的進展。

• 毛利率由截至2024年6月30日止六個月的76.6%減少至截至2025年6月30日止六個月的67.1%。剔除無形資產(chǎn)攤銷後，毛利率由截至2024年6月30日止六個月的83.0%減少至截至2025年6月30日止六個月的76.4%。減少主要由於耐賦康^®在中國大陸的國家醫(yī)保藥品目錄價格下調(diào)及優(yōu)化產(chǎn)品成本所致。
• 研發(fā)（「研發(fā)」）開支由截至2024年6月30日止六個月的人民幣253.2百萬元減少至截至2025年6月30日止六個月的人民幣195.2百萬元，反映策略資源優(yōu)化，專注於核心管線突破。

在上半年實現(xiàn)多個研發(fā)里程碑的同時，本公司正積極優(yōu)化研發(fā)策略，加快開發(fā)自體生成CAR-T及mRNA平臺，為下一階段的研究及臨床做好準(zhǔn)備，並繼續(xù)開發(fā)EVER001 (Civorebrutinib)的價值。

• 一般及行政開支由截至2024年6月30日止六個月的人民幣87.0百萬元增加人民幣23.8百萬元至截至2025年6月30日止六個月的人民幣110.8百萬元。該增加主要由於僱員人數(shù)增加所致，反映為支持管線發(fā)展及市場擴張而進行的針對性人才投資，以配合我們的策略性增長措施。
• 分銷及銷售開支由截至2024年6月30日止六個月的人民幣200.4百萬元增加人民幣114.4百萬元至截至2025年6月30日止六個月的人民幣314.7百萬元。該增加主要由以下各項所帶動：(i)耐賦康^®獲納入中國國家醫(yī)保藥品目錄，並在亞洲地區(qū)全面獲批，本公司主動增加在醫(yī)療機構(gòu)、學(xué)術(shù)推廣及醫(yī)學(xué)教育方面的覆蓋；及(ii)為支持依嘉^®的市場滲透而增加的商業(yè)活動。
• 經(jīng)營開支總額（包括一般及行政開支、研發(fā)開支以及分銷及銷售開支）佔銷售額的比率下降40.1個百分點，反映出業(yè)務(wù)及經(jīng)營效率有所提升以及資源的集中分配。
• 期內(nèi)虧損由截至2024年6月30日止六個月的人民幣632.4百萬元減少人民幣382.6百萬元至截至2025年6月30日止六個月的人民幣249.8百萬元。該減少主要由於產(chǎn)品銷售強勁、業(yè)務(wù)及經(jīng)營效率有所改善，以及截至2024年6月30日止六個月與mRNA COVID-19疫苗有關(guān)的無形資產(chǎn)的一次性、非經(jīng)常性減值虧損。
• 截至2025年6月30日，現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物以及銀行存款為人民幣1,585.9百萬元。

非國際財務(wù)報告準(zhǔn)則數(shù)字

• 期內(nèi)經(jīng)調(diào)整虧損^[1]由截至2024年6月30日止六個月的人民幣212.6百萬元收窄至截至2025年6月30日止六個月的人民幣146.9百萬元，減少人民幣65.7百萬元，主要是剔除無形資產(chǎn)減值的一次性及非經(jīng)常性虧損、以股份為基礎(chǔ)的薪酬的非現(xiàn)金開支及無形資產(chǎn)攤銷。

有關(guān)雲(yún)頂新耀

雲(yún)頂新耀是一家專注於創(chuàng)新藥和疫苗研發(fā)、臨床開發(fā)、製造及商業(yè)化的生物製藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫(yī)療需求。雲(yún)頂新耀的管理團隊在中國及全球領(lǐng)先製藥企業(yè)從事過高質(zhì)量研發(fā)、臨床開發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制（CMC）、業(yè)務(wù)發(fā)展和商業(yè)化運營，擁有深厚的專長和豐富的經(jīng)驗。雲(yún)頂新耀已打造多款疾病首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合。公司的治療領(lǐng)域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關(guān)更多信息，請訪問公司網(wǎng)站：www.everestmedicines.com。

前瞻性聲明

本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述，乃基於本公司或管理層在做出表述時對公司業(yè)務(wù)運營情況及財務(wù)狀況的現(xiàn)有看法、相信、和現(xiàn)有預(yù)期，可能會使用「將」、「預(yù)期」、「預(yù)測」、「期望」、「打算」、「計劃」、「相信」、「預(yù)估」、「確信」及其他類似詞語進行表述。這些前瞻性表述並非對未來業(yè)績的保證，會受到風(fēng)險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範(fàn)圍，難以預(yù)計。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟、法律和社會情況的未來變化及發(fā)展等各種因素及假設(shè)的影響，實際結(jié)果可能會與前瞻性表述所含數(shù)據(jù)有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔(dān)更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發(fā)布爾日後最新信息、未來項目或情形的任何義務(wù)，除非法律要求。