上海2025年9月12日 /美通社/ -- 全球公認(rèn)的肺動(dòng)脈高壓(PH)和心力衰竭(HF)醫(yī)療器械領(lǐng)軍企業(yè)帕母醫(yī)療(Pulnovo Medical)欣然宣佈，其PADN導(dǎo)管和發(fā)生器已獲得兩項(xiàng)研究性器械豁免(IDE)批準(zhǔn)。其中針對(duì)第一組肺動(dòng)脈高壓患者的HDE研究獲批，針對(duì)第二組肺動(dòng)脈高壓患者的PMA研究獲批，且均獲美國醫(yī)療保險(xiǎn)與醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心(CMS)全額醫(yī)保覆蓋批準(zhǔn)，為即將在美國開展的臨床試驗(yàn)鋪平了道路。

繼2021年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)針對(duì)第一組、第二組和第四組肺動(dòng)脈高壓的突破性醫(yī)療器械認(rèn)定(BDD)後，此次新獲得的IDE批準(zhǔn)將推動(dòng)針對(duì)第一組和第二組肺動(dòng)脈高壓的臨床研究進(jìn)入IDE階段。這些試驗(yàn)聚焦不同患者群體：第一組（肺動(dòng)脈高壓，PAH）和第二組（左心疾病所致肺動(dòng)脈高壓），旨在驗(yàn)證PADN技術(shù)治療這些病癥的有效性和安全性。兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)對(duì)於評(píng)估PADN在肺動(dòng)脈高壓和心力衰竭不同患者群體中的應(yīng)用均具有重要意義。此次IDE批準(zhǔn)，加上美國CMS的全額醫(yī)保覆蓋，極大地推動(dòng)了PADN系統(tǒng)的臨床應(yīng)用和市場(chǎng)接受度，為帕母醫(yī)療在美國的進(jìn)一步商業(yè)化提供了關(guān)鍵數(shù)據(jù)支撐。

PADN已獲得FDA人道主義使用器械(HUD)認(rèn)定、中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)以及CE認(rèn)證，這意味著其在全球範(fàn)圍內(nèi)均符合高安全性和有效性標(biāo)準(zhǔn)。肺動(dòng)脈去神經(jīng)術(shù)(PADN)為對(duì)現(xiàn)有藥物治療反應(yīng)有限的第一組肺動(dòng)脈高壓患者，以及目前尚無獲批特定療法的第二組肺動(dòng)脈高壓患者提供了更多治療選擇。PADN產(chǎn)品已在葡萄牙、格魯吉亞、新加坡、馬來西亞、中國等國家完成了超過1000例臨床應(yīng)用，在現(xiàn)實(shí)世界環(huán)境中始終展現(xiàn)出良好的安全性和治療有效性。

此次IDE批準(zhǔn)標(biāo)誌著帕母醫(yī)療致力於為肺動(dòng)脈高壓患者提供創(chuàng)新、高質(zhì)量解決方案，並加速PADN技術(shù)全球推廣的承諾邁出了關(guān)鍵一步。相關(guān)結(jié)果將產(chǎn)生寶貴數(shù)據(jù)，進(jìn)一步驗(yàn)證PADN的潛力。這些臨床試驗(yàn)的進(jìn)展有望為患者帶來切實(shí)益處，包括提高日常生活中的運(yùn)動(dòng)耐量，以及改善整體生活質(zhì)量。