美國馬里蘭州羅克維爾市和中國蘇州2025年12月5日 /美通社/ -- 致力於在腫瘤等領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè) -- 亞盛醫(yī)藥（納斯達(dá)克代碼：AAPG；香港聯(lián)交所代碼：6855）宣佈，公司原創(chuàng)1類新藥奧雷巴替尼（商品名：耐立克^®）聯(lián)合化療治療新診斷費(fèi)城染色體陽性（Ph+）急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL）患者的全球註冊III期臨床研究（POLARIS-1，NCT06051409）獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）同意開展。作為耐立克^®在歐美監(jiān)管機(jī)構(gòu)獲批的第二個全球註冊III期研究，POLARIS-1研究在多國家多中心同步入組，將加速耐立克^®全球特別是歐美市場的上市進(jìn)程。

POLARIS-1研究為國際多中心、隨機(jī)對照、開放性的全球III期臨床試驗，旨在評估耐立克^®聯(lián)合化療在新診斷Ph+ ALL患者中的有效性和安全性。POLARIS-1研究已於2023年獲中國CDE臨床試驗許可並迅速啟動。

值得一提的是，POLARIS-1研究的最新進(jìn)展也將在即將召開的2025年美國血液學(xué)會（American Society of Hematology，ASH）年會上亮相，這是該研究數(shù)據(jù)的首次公佈。目前已披露的摘要數(shù)據(jù)顯示：在耐立克^®聯(lián)合低強(qiáng)度化療治療的初治Ph+ ALL患者中，三週期分子微小殘留?。∕RD）陰性率、分子MRD陰性完全緩解（CR）率均可達(dá)65%左右，較國外同類產(chǎn)品在同樣條件下的療效明顯提升；即使是對一些高危亞型如攜帶IKZF1plus基因變異的患者也達(dá)到了很好的療效。同時，該聯(lián)合方案的安全性表現(xiàn)優(yōu)異，副作用發(fā)生率低且可控制。

Ph+ ALL在成人ALL患者中約占20%-30%，具有主要在老年中發(fā)病、復(fù)發(fā)率高、無病生存期短、預(yù)後差等特點(diǎn)。在小分子靶向藥物TKI問世之前，單純化療治療Ph+ ALL的5年總生存（OS）率低於20%。TKI的應(yīng)用顯著改變了該領(lǐng)域的治療前景，但一代以及二代TKI治療對於Ph+ ALL患者仍存在一定局限性。

亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示：「這一針對Ph+ ALL初治患者的全球註冊性Ⅲ期研究獲得美國FDA和歐洲EMA批準(zhǔn)，是耐立克^®在Ph+ ALL領(lǐng)域的國際重大突破。秉承『解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求』這一使命，我們將積極推進(jìn)耐立克^®在該適應(yīng)癥的臨床開發(fā)，以期早日獲批，從而造福全球患者?！?/p>

耐立克^®是亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類新藥，為口服第三代TKI，是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑。其在中國的商業(yè)化推廣由亞盛醫(yī)藥和信達(dá)生物共同負(fù)責(zé)。目前，耐立克^®已在中國獲批多個CML耐藥領(lǐng)域治療的適應(yīng)癥，且所有獲批適應(yīng)癥均已被納入國家醫(yī)保藥品目錄。同時，耐立克^®在Ph+ ALL領(lǐng)域深度佈局，針對Ph+ ALL領(lǐng)域的治療已獲《CSCO惡性血液病診療指南》連續(xù)推薦，並獲CDE突破性療法認(rèn)定。

2024年6月14日，亞盛醫(yī)藥與跨國製藥企業(yè)武田就耐立克^®簽署了一項獨(dú)家選擇權(quán)事宜。一旦行使選擇權(quán)，武田將獲得開發(fā)及商業(yè)化耐立克^®的全球權(quán)利許可，惟中國大陸、中國香港特別行政區(qū)、中國澳門特別行政區(qū)、中國臺灣等地區(qū)除外。

關(guān)於亞盛醫(yī)藥

亞盛醫(yī)藥是一家綜合性的全球生物醫(yī)藥企業(yè)，致力於研發(fā)創(chuàng)新藥，以解決腫瘤等領(lǐng)域全球患者尚未滿足的臨床需求。2019年10月28日，公司在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK；2025年1月24日，公司在美國納斯達(dá)克證券交易所掛牌上市，股票代碼：AAPG。

亞盛醫(yī)藥已建立豐富的創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等。

公司核心品種耐立克^®是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，且獲批適應(yīng)癥均被成功納入國家醫(yī)保藥品目錄，目前，亞盛醫(yī)藥正在開展耐立克^®一項獲美國FDA許可的全球註冊III期臨床研究（POLARIS-2），用於治療既往接受過治療的慢性髓細(xì)胞白血病慢性期（CML-CP）成年患者。此外，耐立克^®聯(lián)合治療新診斷費(fèi)城染色體陽性急性淋巴細(xì)胞白血病（Ph+ ALL）患者和治療琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）患者的全球註冊III期研究正在開展中。

公司另一重磅品種利生妥^®是中國首個獲批上市的國產(chǎn)原創(chuàng)Bcl-2抑制劑，已獲批用於既往經(jīng)過至少包含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內(nèi)的一種系統(tǒng)治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。目前，亞盛醫(yī)藥正在開展利生妥^®四項全球註冊III期臨床研究，分別為獲美國FDA許可的治療經(jīng)治CLL/SLL患者的GLORA研究；治療初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；治療新診斷老年或體弱急性髓系白血病（AML）的GLORA-3研究；以及獲美國FDA、歐洲EMA與中國CDE同步批準(zhǔn)開展的治療新診斷中高危骨髓增生異常綜合征（MDS）患者的GLORA-4研究。

截至目前，公司4個在研新藥共獲16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認(rèn)定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認(rèn)證。憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球範(fàn)圍內(nèi)進(jìn)行知識產(chǎn)權(quán)佈局，並與武田、默沙東、阿斯利康、輝瑞、信達(dá)等領(lǐng)先的生物製藥公司，以及梅奧醫(yī)學(xué)中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌癥研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美國國家癌癥研究所（NCI）和密西根大學(xué)等學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)達(dá)成全球合作關(guān)係。

亞盛醫(yī)藥已在原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)領(lǐng)域建立經(jīng)驗豐富的國際化人才團(tuán)隊，以及成熟的商業(yè)化生產(chǎn)與市場營銷團(tuán)隊。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進(jìn)公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進(jìn)度，真正踐行「解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求」的使命，以造福更多患者。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)美國《1995年私人證券訴訟改革法案》，以及經(jīng)修訂的《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條所界定的前瞻性陳述。除歷史事實(shí)陳述外，本新聞稿中的所有內(nèi)容均可能構(gòu)成前瞻性陳述，包括亞盛醫(yī)藥對未來事件、經(jīng)營成果或財務(wù)狀況所發(fā)表的意見、預(yù)期、信念、計劃、目標(biāo)、假設(shè)或預(yù)測。

這些前瞻性陳述受到諸多風(fēng)險和不確定性的影響，具體內(nèi)容已在亞盛醫(yī)藥向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中詳細(xì)說明，包括2025年1月21日提交的經(jīng)修訂的F-1表格註冊說明書和2025年4月16日提交的20-F表格中的「 風(fēng)險因素」和「 關(guān)於前瞻性陳述及行業(yè)數(shù)據(jù)的特別說明」章節(jié)、2019年10月16日提交的首次發(fā)行上市招股書中的「前瞻性聲明」、「風(fēng)險因素」章節(jié)，以及我們不時向SEC或HKEX提交的其他文件。這些因素可能導(dǎo)致實(shí)際業(yè)績、運(yùn)營水平、經(jīng)營成果或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的信息存在重大差異。本前瞻性聲明中的陳述不構(gòu)成公司管理層的利潤預(yù)測。

因此，該等前瞻性陳述不應(yīng)被視為對未來事件的預(yù)測。本新聞稿中的前瞻性陳述僅基於亞盛醫(yī)藥當(dāng)前對未來發(fā)展及其潛在影響的預(yù)期和判斷，且僅代表截至陳述發(fā)表之日的觀點(diǎn)。無論出現(xiàn)新信息、未來事件或其他情況，亞盛醫(yī)藥均無義務(wù)更新或修訂任何前瞻性陳述。