? 本藥物須接受額外監(jiān)測。此舉將有助於迅速識別新的安全性資訊。

倫敦2025年12月3日 /美通社/ -- Accord Healthcare 今日宣佈推出 Osvyrti，此為 Prolia® 的生物相似藥；以及Jubereq，此為 Xgeva® 的生物相似藥。上述產(chǎn)品將於 2025 年 11 月 27 日參考藥物專利屆滿後正式上市。

這兩種藥物於今年九月經(jīng)歐洲藥品管理局 (EMA) 核準(zhǔn)上市，此前對照其參照藥品的試驗顯示，與 Amgen 的 Prolia® 高度相似。

Denosumab 標(biāo)誌著該公司在骨骼健康產(chǎn)品組合中推出的第二款生物相似藥，進(jìn)一步彰顯出 Accord 致力於提升病人獲取高品質(zhì)、高成本效益藥物的承諾，特別是在臨床需求迫切的領(lǐng)域。

支持臨床醫(yī)師與醫(yī)療體系促進(jìn)骨骼健康

Osvyrti (denosumab) 以 60 毫克預(yù)充式注射器形式供應(yīng)，適用於以下適應(yīng)癥¹：

• 絕經(jīng)後婦女及骨折風(fēng)險較高男性之骨質(zhì)疏鬆癥治療。
• 針對骨折風(fēng)險較高的前列腺癌男性病人，因荷爾蒙剝奪療法所引發(fā)之骨質(zhì)流失之治療方案。
• 治療骨折風(fēng)險增加的成年病人因長期全身性糖皮質(zhì)激素治療而引起的骨質(zhì)流失。

Jubereq（地諾單抗）以120毫克藥瓶供應(yīng)，適用於²：

• 預(yù)防與骨骼相關(guān)的事件（包括病理骨折、骨輻射、脊髓壓縮或骨手術(shù)），患有涉及骨骼的進(jìn)階惡性腫瘤的成年人。
• 治療成年人和骨骼成熟的青少年，患有巨細(xì)胞骨質(zhì)腫瘤，無法切除或手術(shù)切除可能會導(dǎo)致嚴(yán)重病率的情況。

Accord Healthcare 全球行政總裁 Paul Tredwell 表示：「OSVYRTI 與 JUBEREQ 均已獲準(zhǔn)用於多種骨骼相關(guān)適應(yīng)癥，包括骨質(zhì)疏鬆癥，以及因特定癌癥治療所導(dǎo)致的骨質(zhì)流失。這些生物相似藥有望為大量病人提供治療替代方案，從而降低成本作為獲取經(jīng)證實療法的障礙。在 Accord，我們致力於引領(lǐng)生物相似藥的普及應(yīng)用。OSVYRTI 與 JUBEREQ 的上市，標(biāo)誌著我們在擴(kuò)大藥物可及性方面取得重要進(jìn)展，這也支持了我們到 2030 年將 20 種生物相似藥推向市場的戰(zhàn)略目標(biāo)?！?/p>

解決骨質(zhì)疏鬆癥的負(fù)擔(dān)

骨質(zhì)疏鬆癥是一種慢性疾病，其特徵是骨質(zhì)量減少和結(jié)構(gòu)變化，導(dǎo)致骨折風(fēng)險增加。

全球受此疾病影響者超過兩億人，約三分之一的女性與五分之一的 50 歲以上男性，在其一生中會經(jīng)歷骨質(zhì)疏鬆性骨折。隨著人口老化，骨質(zhì)疏鬆癥的患病率及其經(jīng)濟(jì)衝擊預(yù)計持續(xù)上升，這將對醫(yī)療體系造成額外壓力。

OSVYRTI

• 12 個月時腰椎骨密度之增幅相近（6.25% 對 6.36%）。
• 相當(dāng)?shù)乃幋鷦恿W(xué)、藥效學(xué)、安全性及免疫原性特徵。
• 兩組治療組的抗藥抗體發(fā)生率均低於 1.6%，且未檢測到任何中和抗體。
• 從參考藥物轉(zhuǎn)換為 Osvyrti 後，對療效或安全性沒有影響。
• 這些結(jié)果支持 Osvyrti 作為生物相似藥，可作為參考藥地諾單抗的臨床可互換替代品。

JUBEREQ

• 經(jīng)證實與參照藥物地諾單抗具有生物等效性，在療效、安全性、藥代動力學(xué)特性或免疫原性方面均無臨床意義上的差異。
• 相較於首次發(fā)生骨骼相關(guān)事件 (SRE) 前的生活品質(zhì)狀態(tài)，轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者在經(jīng)歷 SRE 後於各項生活品質(zhì)評分領(lǐng)域均呈現(xiàn)顯著下降。
• 優(yōu)於唑來膦酸 (zoledronic acid)，持續(xù)兩年以上有效預(yù)防骨骼相關(guān)事件發(fā)生，延遲首次事件發(fā)生時間
• 腎功能障礙病人不需要調(diào)整劑量

編輯備註：

• Osvyrti (denosumab) 是 Prolia® (Amgen) 的生物相似藥。
• 第三期研究 (INTP23.1) 根據(jù)歐洲藥品管理局 (EMA) 與美國食品藥物管理局 (FDA) 之生物相似品開發(fā)指引進(jìn)行。
• Prolia® 是 Amgen Inc. 的註冊商標(biāo)。
• 此資訊專為醫(yī)療保健及貿(mào)易媒體設(shè)計，並非供病人或大眾使用之用。

OSVYRTI 與 JUBEREQ 簡介
SVYRTI 與 JUBEREQ 的核準(zhǔn)是基於兩項試驗的結(jié)果：一項第一期試驗與一項第三期試驗，兩者均達(dá)到了主要終點。第一期試驗為一項隨機、雙盲、三組別的藥代動力學(xué) (PK) 研究，於健康成年男性受試者中比較 JUBEREQ 與 Xgeva 的療效。該研究證實，兩種產(chǎn)品的藥代動力學(xué)參數(shù)具有可比性。⁴此項第三期研究為一項隨機、雙盲、活性對照、平行組、多中心研究，旨在比較 OSVYRTI 與 Prolia 在絕經(jīng)後骨質(zhì)疏鬆癥女性患者中的藥代動力學(xué)/藥效學(xué) (PK/PD)、療效及安全性。臨床研究結(jié)果顯示，OSVYRTI 以及其參照產(chǎn)品 Prolia 高度相似，在藥代動力學(xué)、藥效學(xué)、安全性及療效方面均無臨床意義上的差異。^2.4

Accord Healthcare 簡介
Accord Healthcare 是英國與歐洲發(fā)展最迅速的學(xué)名藥與生物相似藥製藥公司之一。憑藉對品質(zhì)、可接達(dá)性與可持續(xù)性的堅持，Accord 攜手醫(yī)療專業(yè)人員及英國國民保健署 (NHS)，致力提升病人治療成效，並在腫瘤學(xué)、骨骼健康及自體免疫疾病等治療領(lǐng)域創(chuàng)造價值。

參考文獻(xiàn)：

1. OSVYRTI^® (denosumab-desu) Prescribing Information.  Accord BioPharma.
2. JUBEREQ^® (denosumab-desu) Prescribing Information.  Accord BioPharma.
3. Amgen Reports Fourth Quarter and Full Year 2024 Financial Results.
   https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2025/02/amgen-reports-fourth-quarter-and-full-year-2024-financial-results
4. Accord BioPharma. 檔案中的資料。