上海2025年9月5日 /美通社/ -- 賽諾菲近日宣布，旗下替利珠單抗注射液（商品名：特瑞可，英文商品名：Tzield）獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于8歲（含）以上兒童和成人1型糖尿病2期患者，以延緩向1型糖尿病3期進(jìn)展^[1]。

替利珠單抗是一種CD3靶向的單克隆抗體，能從病因上保護(hù)自身胰島功能，讓患者延緩1型糖尿病2期進(jìn)展至3期近3年^[2],[3]。本次獲批是該產(chǎn)品繼今年6月博鰲開出亞洲首批處方后的又一重大里程碑，以全球領(lǐng)先速度推動我國1型糖尿病治療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)從"被動治療"到"主動干預(yù)"的突破。

賽諾菲大中華區(qū)總裁施旺表示："得益于政府加速創(chuàng)新藥物上市所作的努力，特瑞可以全球領(lǐng)先速度實(shí)現(xiàn)了從博鰲先行先試到中國市場的全面可及，這一創(chuàng)新產(chǎn)品也是賽諾菲在免疫介導(dǎo)領(lǐng)域及擁有百年專長糖尿病領(lǐng)域的重要戰(zhàn)略產(chǎn)品。從基數(shù)龐大的2型糖尿病群體到亟需關(guān)注的1型糖尿病群體，賽諾菲始終以患者為中心，聚焦‘同類首創(chuàng)'、‘同類最佳'創(chuàng)新治療方案，滿足廣大患者的未盡之需。未來，賽諾菲將繼續(xù)與社會各界深化合作，推動我國1型糖尿病防治體系的完善，為建設(shè)1型糖尿病友好社會注入創(chuàng)新源動力。"

中華糖尿病雜志總編輯，中華醫(yī)學(xué)會糖尿病學(xué)分會第七屆主任委員翁建平教授認(rèn)為："替利珠單抗的獲批對我國1型糖尿病防治具有劃時代意義，多一個患者干預(yù)，就多一個家庭獲益。這不僅為患者贏得寶貴的疾病‘延緩期'，給家庭充分的身心準(zhǔn)備時間，還將大幅降低可能威脅生命的危重癥的發(fā)生率，減輕疾病中長期的治療和照護(hù)負(fù)擔(dān)。對兒童和青少年而言，贏得了成長發(fā)育、中高考的‘關(guān)鍵期'，對青年而言，守護(hù)了工作、婚育規(guī)劃的‘黃金期'。這對推動1型糖尿病友好社會具有重要意義。" 

國家代謝性疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任周智廣教授強(qiáng)調(diào)："1型糖尿病具有遺傳風(fēng)險，一級親屬的發(fā)病風(fēng)險可高達(dá)普通人群15倍^[4],[5]。早期篩查是關(guān)鍵，胰島自身抗體是早期篩查的決定性指標(biāo)。最新發(fā)布的《中國糖尿病防治指南（2024版）》推薦^[6]，高危人群進(jìn)行定期早篩。早篩可將酮癥酸中毒的發(fā)生風(fēng)險降低90%^[7]。同時，指南也強(qiáng)調(diào)替利珠單抗是首個被美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于延緩1型糖尿病發(fā)病的二級預(yù)防療法，隨著它的獲批，將真正推動我國1型糖尿病防治的破局，把‘人生主動權(quán)'交還到患者手中。"

1型糖尿病是一種自身免疫性疾病，因人體胰島β細(xì)胞受自身免疫系統(tǒng)破壞，導(dǎo)致胰島素分泌不足乃至"匱乏"而起病，患者需終身胰島素替代治療^4,8。我國1型糖尿病患病人數(shù)約60萬，居全球第三⁴，高發(fā)于10-14歲的兒童及青少年^[9]，近20年來該人群發(fā)病率增長近4倍^[10]。

臨床上1型糖尿病進(jìn)展隱匿，患者在1期和2期幾乎沒有糖尿病典型癥狀，如"三多一少"（多食、多飲、多尿和體重減少）。多數(shù)患者因出現(xiàn)急重癥被緊急送醫(yī)而"突然確診"，超過60%患兒在急診或ICU確診^[11]。此時，疾病已進(jìn)展至3期，患者胰島功能近乎衰竭，持續(xù)的高血糖可引發(fā)酮癥酸中毒（DKA），嚴(yán)重時可引發(fā)腦損傷、腎衰竭等長期不可逆損傷。研究顯示1型糖尿病在10 歲前進(jìn)展至3期，預(yù)期壽命將縮短 16 年^[12]。

與此同時，1型糖尿病家庭也面臨著巨大的身心負(fù)擔(dān)。1型糖尿病3期患者每日需注射至少4次胰島素^[13]，一年超過1460針，這還不包括監(jiān)測血糖扎手指的次數(shù)。為了保持血糖平穩(wěn)，患者要進(jìn)行極度自律的飲食和嚴(yán)格的運(yùn)動管理。兒童和青少年患者要應(yīng)對學(xué)校融入的問題，青少年1型糖尿病患者焦慮、抑郁發(fā)生率分別為35.6%和15.6%，顯著高于健康同齡人^[14]；近50%患病家庭遭受中到重度經(jīng)濟(jì)損失，約有15%的家長放棄工作，全職照護(hù)患者^[15]。對青年患者而言，則面臨婚育、工作限制的社會問題。

TN-10研究及其延長隨訪結(jié)果顯示，持續(xù)14天使用替利珠單抗治療，與安慰劑組相比，可為患者延緩1型糖尿病2期進(jìn)展至3期近3年^2,3，避免突發(fā)急重癥對身體造成的不可逆損害。研究中有個案顯示，有經(jīng)早篩確診的2期患者接受干預(yù)后，延緩近10年，即未進(jìn)展至3期^2,3。