上海2025年12月8日 /美通社/ -- 科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家專注于開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法的生物制藥公司，宣布通用型BCMA CAR-T產(chǎn)品CT0596治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）的臨床數(shù)據(jù)已于第67屆美國血液學(xué)會（"ASH"）年會進(jìn)行壁報(bào)展示，標(biāo)題為"CT0596（一種靶向BCMA的同種異體CAR-T細(xì)胞療法）在復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中的首次人體研究"（A First-in-Human Study of CT0596, an Allogeneic CAR T-Cell Therapy Targeting BCMA, in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma），壁報(bào)編號2296。

本臨床試驗(yàn)（NCT06718270）基于劑量爬坡階段共納入8例R/R MM患者接受CT0596輸注。既往治療線數(shù)中位數(shù)為4.5線（范圍：3-9線）。入組患者沒有限制NKG2A的表達(dá)水平。清淋劑量上，有6例接受了全劑量清淋治療，即按方案給予氟達(dá)拉濱30mg/m²/天，環(huán)磷酰胺500mg/m²/天，連續(xù)給藥3天；另有2例接受了減少劑量的清淋。CAR-T細(xì)胞給藥劑量水平為1.5×10?（1例），3.0×10?（5例）和4.5×10?（2例），有1例患者接受了2次輸注。

截至2025年8月31日，8例已輸注患者均為可評估療效人群，中位隨訪時間為4.14個月（范圍：0.9-7.9個月）。6例患者達(dá)到部分緩解（PR）及以上療效：3例達(dá)到完全緩解/嚴(yán)格意義的完全緩解（CR/sCR）（均屬于全劑量清淋的患者），1例達(dá)到非常好的部分緩解（VGPR），2例達(dá)到PR。接受全劑量清淋預(yù)處理的6例患者中，5例達(dá)到PR及以上。全劑量清淋的6例患者在治療第4周達(dá)到微小殘留?。∕RD）陰性。01號患者截至第8個月仍持續(xù)達(dá)到sCR且MRD陰性。04號患者經(jīng)第二次輸注后，達(dá)到PR，且髓外疾病獲得緩解。8例患者均觀察到CAR-T細(xì)胞擴(kuò)增。4.5×10?的兩例患者1例達(dá)到sCR，另一例療效持續(xù)加深至VGPR。

CT0596安全性可控。4例患者出現(xiàn)1級細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS），無2級及以上CRS發(fā)生。未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICANS）或移植物抗宿主病（GVHD）。未觀察到劑量限制性毒性、治療中斷或死亡事件。

目前，研究仍處于劑量探索階段，清淋劑量已確定，正在探索更高的細(xì)胞劑量，以進(jìn)一步明確推薦的細(xì)胞劑量（RD）。公司計(jì)劃于2026年開啟CT0596的IB期注冊臨床研究。

關(guān)于CT0596

CT0596是一款靶向BCMA的通用型CAR-T細(xì)胞療法，基于科濟(jì)藥業(yè)自主研發(fā)的THANK-u Plus^®平臺開發(fā)，目前正在復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）或漿細(xì)胞白血?。≒CL）中開展研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)。CT0596顯示出初步良好的安全性及令人鼓舞的療效信號。公司還計(jì)劃在其他漿細(xì)胞腫瘤以及自身反應(yīng)性漿細(xì)胞驅(qū)動的自身免疫性疾病中進(jìn)一步探索。公司預(yù)估2025年下半年提交該品種的IND申請。

關(guān)于科濟(jì)藥業(yè)

科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK）是一家生物制藥公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，以滿足未滿足的臨床需求，包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。公司形成了從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、產(chǎn)品臨床開發(fā)到商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)的CAR-T細(xì)胞研究與開發(fā)的端到端能力。公司通過自主研發(fā)新技術(shù)以及擁有全球權(quán)益的產(chǎn)品管線，以解決現(xiàn)有CAR-T細(xì)胞療法的挑戰(zhàn)，比如提高安全性，提高實(shí)體瘤治療的療效和降低治療成本等。科濟(jì)藥業(yè)的使命是成為全球生物制藥領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，為全球癌癥及其他疾病的患者提供創(chuàng)新和差異化的細(xì)胞療法，使癌癥及其他疾病可治愈。

前瞻性聲明

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