美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州2025年12月7日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，宣布信達(dá)生物七款創(chuàng)新產(chǎn)品成功納入新版《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄（2025年）》（"國(guó)家醫(yī)保藥品目錄"），包括：達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液，抗PD-1單克隆抗體）新增適應(yīng)癥、信必敏^®（替妥尤單抗N01注射液，抗IGF-1R單克隆抗體）、奧壹新^®（利厄替尼片，EGFR TKI）、達(dá)伯特^®（氟澤雷塞片，KRAS G12C抑制劑）、達(dá)伯樂(lè)^®（己二酸他雷替尼膠囊，ROS1 TKI）、睿妥^®（塞普替尼膠囊，RET抑制劑）、捷帕力^®（匹妥布替尼片，BTK抑制劑）。新版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄將于2026年1月1日起正式實(shí)施。

信達(dá)生物制藥集團(tuán)創(chuàng)始人、董事會(huì)主席兼CEO俞德超博士表示："我們非常高興此次信達(dá)生物的七款創(chuàng)新藥成功納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，涵蓋腫瘤（肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、婦瘤、血液瘤）和心血管及代謝等社會(huì)負(fù)擔(dān)較重的疾病領(lǐng)域，繼續(xù)提高患者的用藥可及性和可負(fù)擔(dān)性，全面惠及更多的中國(guó)老百姓。信達(dá)生物秉承‘ 開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥'的企業(yè)使命，持續(xù)創(chuàng)新，砥礪前行。我們將堅(jiān)持以患者為中心，積極配合醫(yī)保政策在各統(tǒng)籌地區(qū)落地，讓高質(zhì)量藥物盡快惠及更多患者及家庭。"

達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）

達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）是信達(dá)生物和禮來(lái)公司共同合作開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物。

信迪利單抗已在中國(guó)獲批八項(xiàng)適應(yīng)癥，及兩項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)（NDA）在中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）審評(píng)中，涵蓋鱗狀非小細(xì)胞肺癌、非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、肝細(xì)胞癌、胃癌、食管癌、子宮內(nèi)膜癌與經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，包括五項(xiàng)一線適應(yīng)癥^[i]。

此次新增第八項(xiàng)適應(yīng)癥成功納入新版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄：聯(lián)合呋喹替尼膠囊用于既往系統(tǒng)性抗腫瘤治療后失敗且不適合進(jìn)行根治性手術(shù)治療或根治性放療的晚期錯(cuò)配修復(fù)完整（pMMR）的子宮內(nèi)膜癌患者。該新增適應(yīng)癥填補(bǔ)了對(duì)傳統(tǒng)療法應(yīng)答不佳的晚期子宮內(nèi)膜癌患者的治療領(lǐng)域中的關(guān)鍵空白。

信必敏®（替妥尤單抗N01注射液）

信必敏^®（替妥尤單抗N01注射液）是信達(dá)生物研發(fā)的靶向胰島素樣生長(zhǎng)因子1受體（IGF-1R）的單克隆抗體，從根源上阻斷IGF-1R信號(hào)通路，改善突眼、炎癥和復(fù)視等癥狀和體征，顯著提升患者生活質(zhì)量^[ii]。

此次新增納入新版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄：中重度甲狀腺眼病。信必敏^®是中國(guó)唯一獲批能夠逆轉(zhuǎn)甲狀腺突眼的無(wú)創(chuàng)突破性療法，是填補(bǔ)該疾病領(lǐng)域臨床70年無(wú)藥可醫(yī)的革命性國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥物。此次納入醫(yī)保將為中國(guó)甲狀腺眼病患者帶來(lái)接軌國(guó)際的治療方案并最大程度實(shí)現(xiàn)患者可及性和可支付性。

奧壹新®（利厄替尼片）

奧壹新^®（利厄替尼片）是信達(dá)生物和江蘇奧賽康合作的具有唯一萘胺結(jié)構(gòu)的三代EGFR-TKI，由信達(dá)生物獨(dú)家負(fù)責(zé)在中國(guó)商業(yè)化^[iii]。

此次新增納入新版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄：1.具有表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療；2.既往經(jīng)EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。利厄替尼引入獨(dú)有的萘胺基團(tuán)結(jié)構(gòu)，親脂性更強(qiáng)，保障了藥物能夠有效透過(guò)血腦屏障，從而顯著降低疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)，腦轉(zhuǎn)患者疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)和顱內(nèi)疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)，為EGFR突變患者帶來(lái)更優(yōu)效選擇。

達(dá)伯特®（氟澤雷塞片）

達(dá)伯特^®（氟澤雷塞片）是信達(dá)生物和勁方醫(yī)藥合作的新型KRAS G12C抑制劑，由信達(dá)生物在大中華區(qū)獨(dú)家開(kāi)發(fā)及商業(yè)化^[iv]。

此次新增納入新版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄：至少接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。這一精準(zhǔn)靶向治療方案彌補(bǔ)臨床靶向空白，將進(jìn)一步惠及KRAS G12C突變型晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。

達(dá)伯樂(lè)®（己二酸他雷替尼膠囊）

達(dá)伯樂(lè)^®（己二酸他雷替尼膠囊）是信達(dá)生物與葆元生物醫(yī)藥科技（Nuvation Bio（紐交所：NUVB）的附屬公司）合作的新代ROS1 TKI，由信達(dá)生物在大中華區(qū)獨(dú)家商業(yè)化^[v]。

此次新增納入新版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄：ROS1陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。這一潛在最優(yōu)創(chuàng)新精準(zhǔn)療法將進(jìn)一步惠及ROS1陽(yáng)性的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。

睿妥®（塞普替尼膠囊）

睿妥^®（塞普替尼膠囊）是由禮來(lái)研發(fā)，信達(dá)生物負(fù)責(zé)在中國(guó)大陸?yīng)毤疑虡I(yè)化的高選擇性和抑制活性的小分子RET抑制劑^[vi]。

此次新增納入新版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄：1.轉(zhuǎn)染重排（RET）基因融合陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者；2.需要系統(tǒng)性治療的晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變型甲狀腺髓樣癌（MTC）成人和12歲及以上兒童患者；3.需要系統(tǒng)性治療且放射性碘難治的晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽(yáng)性甲狀腺癌成人和12歲及以上兒童患者。睿妥^®是全球首個(gè)獲批的高選擇性RET抑制劑，將進(jìn)一步惠及RET變異的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和甲狀腺癌患者。

捷帕力®（匹妥布替尼片）

捷帕力^®（匹妥布替尼片）是由禮來(lái)研發(fā)，信達(dá)生物負(fù)責(zé)在中國(guó)大陸?yīng)毤疑虡I(yè)化的高選擇性、非共價(jià)（可逆）布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑。捷帕力^®是全球首個(gè)且唯一獲批的非共價(jià)（可逆）BTK抑制劑^[vii]。

此次新增納入新版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄：用于治療既往接受過(guò)至少兩種系統(tǒng)性治療（含BTK抑制劑）的復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)成人患者。此次納入醫(yī)保目錄，捷帕力^®將惠及BTK抑制劑治療失敗的MCL人群，有效改善這一臨床未滿足需求，進(jìn)一步提升患者的可負(fù)擔(dān)性。

關(guān)于信達(dá)生物

"始于信，達(dá)于行"，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有17個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同®），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華®），佩米替尼片（達(dá)伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂(lè)®），氟澤雷塞片（達(dá)伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達(dá)伯樂(lè)®），利厄替尼片（奧壹新®），替妥尤單抗N01注射液（信必敏®），瑪仕度肽注射液（信爾美®）和匹康奇拜單抗注射液（信美悅®）。目前，同時(shí)還有1個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，4個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。

公司已與禮來(lái)、羅氏、武田、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國(guó)際合作方達(dá)成30多項(xiàng)戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來(lái)，始終心懷科學(xué)善念，堅(jiān)守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會(huì)責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項(xiàng)藥品公益援助項(xiàng)目，讓越來(lái)越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達(dá)生物患者援助項(xiàng)目已惠及20余萬(wàn)普通患者，藥物捐贈(zèng)總價(jià)值36億元人民幣。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。

詳情請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號(hào)www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

聲明：

1. 信達(dá)生物不推薦未獲批的藥品/適應(yīng)癥的使用。

2. 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來(lái)公司研發(fā)。

前瞻性聲明

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