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中位總生存期尚未達(dá)到，且預(yù)計(jì)可超過4年，較奧希替尼單藥治療延長超1年
新加坡2025年12月8日 /美通社/ -- 強(qiáng)生公司今日公布了III期MARIPOSA研究中亞洲患者的最終總生存期結(jié)果。頭對(duì)頭對(duì)比數(shù)據(jù)顯示，在攜帶表皮生長因子受體（EGFR）19號(hào)外顯子缺失或L858R置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌亞洲患者的一線治療中，埃萬妥單抗聯(lián)合蘭澤替尼相較于奧希替尼單藥治療，可帶來具有臨床意義的總生存期改善。這一去化療治療方案的中位總生存期預(yù)計(jì)將超過四年，較奧希替尼單藥治療延長一年以上。該結(jié)果已在2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)亞洲大會(huì)上通過專題論文環(huán)節(jié)發(fā)布（摘要編號(hào)：#972O）。[1]
亞洲是全球 EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者人數(shù)最多的地區(qū)，估算患病率在 30% 至 40%，而在歐洲和美國這一比例為 10% 至 15%。[2]盡管治療手段不斷進(jìn)步，仍有約 30% 的患者無法接受二線治療，這使得一線治療方案的選擇至關(guān)重要。[3]目前，確診患者的五年生存率低于20%。[4]
根據(jù)中位隨訪38.7個(gè)月的數(shù)據(jù)，MARIPOSA試驗(yàn)中501名亞裔受試者的結(jié)果顯示，與奧希替尼治療組相比，接受埃萬妥單抗聯(lián)合蘭澤替尼治療的患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低26%（風(fēng)險(xiǎn)比[HR] 0.74；95%置信區(qū)間[CI] 0.56-0.97；名義P值=0.026）。聯(lián)合治療組的中位總生存期尚未達(dá)到，而奧希替尼組為38.4個(gè)月（95% CI，35.1-未達(dá)到）。生存預(yù)期表明，埃萬妥單抗聯(lián)合蘭澤替尼較奧希替尼將中位總生存期延長一年以上。治療三年時(shí)，聯(lián)合治療組患者的生存率為61%，奧希替尼組為53%；至42個(gè)月時(shí)，兩組生存率仍分別維持在59%與46%，表明埃萬妥單抗聯(lián)合蘭澤替尼聯(lián)合方案在一線治療中具有持續(xù)生存獲益。顱內(nèi)無進(jìn)展生存和至癥狀進(jìn)展時(shí)間等次要終點(diǎn)結(jié)果均顯示出積極信號(hào)，與全球數(shù)據(jù)一致。[1]
強(qiáng)生創(chuàng)新制藥亞太區(qū)副總裁、腫瘤領(lǐng)域負(fù)責(zé)人Anthony Elgamal表示： "我們努力通過干預(yù)肺癌的生物學(xué)機(jī)制來改變其疾病進(jìn)程。埃萬妥單抗聯(lián)合蘭澤替尼治療方案通過靶向驅(qū)動(dòng)腫瘤生長和耐藥的關(guān)鍵通路EGFR與MET，同時(shí)激活免疫系統(tǒng)，不僅在一線治療中實(shí)現(xiàn)更長的生存期，更將推動(dòng)亞洲肺癌患者的治療水平向前邁進(jìn)。"
埃萬妥單抗聯(lián)合蘭澤替尼在亞洲患者中的安全性特征與整體MARIPOSA研究人群及既往亞洲亞組報(bào)告一致，未觀察到新的安全性信號(hào)。大多數(shù)不良反應(yīng)發(fā)生于治療早期，且可通過適當(dāng)臨床干預(yù)有效管理。在亞洲受試者中，最常見的≥3級(jí)不良事件為皮疹（18%）、痤瘡樣皮炎（9%）及甲溝炎（9%）。[1]埃萬妥單抗的后續(xù)研究提示，采用預(yù)防性干預(yù)措施有助于降低皮膚不良反應(yīng)、輸液相關(guān)反應(yīng)及靜脈血栓栓塞事件的總體發(fā)生率和嚴(yán)重程度。[5],[6],[7],[8]
基于全球III期MARIPOSA研究數(shù)據(jù)，埃萬妥單抗聯(lián)合蘭澤替尼方案已在美國、歐洲及亞太地區(qū)的多個(gè)重要市場獲批，用于EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。
關(guān)于MARIPOSA研究亞洲隊(duì)列
MARIPOSA亞洲隊(duì)列是全球隨機(jī)III期MARIPOSA研究（NCT04487080）的重要組成部分。該研究旨在評(píng)估埃萬妥單抗聯(lián)合蘭澤替尼對(duì)比奧希替尼單藥療法，用于攜帶表皮生長因子受體（EGFR）19號(hào)外顯子缺失或L858R置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療結(jié)果。亞洲隊(duì)列共入組501名亞裔患者，其中大部分來自亞太地區(qū)。經(jīng)盲態(tài)獨(dú)立中心審查委員會(huì)依據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)評(píng)定，研究的主要終點(diǎn)為無進(jìn)展生存期，次要終點(diǎn)包括總生存期、客觀緩解率、緩解持續(xù)時(shí)間及顱內(nèi)無進(jìn)展生存期。[9]
關(guān)于非小細(xì)胞肺癌
肺癌是全球最常見的癌癥之一，其中NSCLC約占所有病例的80%至85%。[10],[11] NSCLC的主要亞型包括腺癌、鱗癌和大細(xì)胞癌。[12]在常見的驅(qū)動(dòng)基因突變中，表皮生長因子受體（EGFR）突變最為常見。EGFR是一種調(diào)控細(xì)胞生長和分裂的受體酪氨酸激酶[13] ，在以腺癌為主要病理類型的NSCLC患者中，約10%至15%的歐美患者和40%至50%的亞洲患者攜帶EGFR突變。[11],[12],[14],[15],[16],[17] EGFR 19號(hào)外顯子缺失（ex19del）和L858R突變是最常見的EGFR突變類型。[18] 即便接受EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療，攜帶EGFR突變的晚期NSCLC患者五年生存率仍不足20%。[19],[20] EGFR 20號(hào)外顯子插入突變（ex20ins）是第三常見的激活型EGFR突變[21]，這類患者在真實(shí)世界中一線治療的五年總生存率（OS）僅為8%，遠(yuǎn)低于攜帶ex19del或L858R突變的患者（真實(shí)世界五年OS率為19%）。[22] 相比之下，作為常見癌癥，乳腺癌和前列腺癌患者的真實(shí)世界五年OS率分別高達(dá)90%和97% [23]
關(guān)于強(qiáng)生
在強(qiáng)生，我們堅(jiān)信健康就是一切。憑借在醫(yī)療健康領(lǐng)域的創(chuàng)新實(shí)力，我們致力于打造一個(gè)全新的世界。在這里，復(fù)雜疾病能夠得到預(yù)防、診療和治愈，治療方法更智能、更微創(chuàng)、更個(gè)性化。基于我們?cè)卺t(yī)療科技和創(chuàng)新制藥兩方面得天獨(dú)厚的綜合實(shí)力，我們?cè)谡麄€(gè)醫(yī)療健康行業(yè)不斷創(chuàng)新突破，勇毅前行，為人類健康事業(yè)的發(fā)展帶來意義深遠(yuǎn)的影響。了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問 https://www.jnj.com或 http://www.innovativemedicine.jnj.com/。
前瞻性聲明
本新聞稿包含《1995 年私人證券訴訟改革法案》所定義的 "前瞻性陳述"，內(nèi)容涉及埃萬妥單抗（amivantamab）或蘭澤替尼（lazertinib）的產(chǎn)品研發(fā)、潛在獲益及治療影響。讀者被提醒不要過分依賴這些前瞻性聲明。這些聲明基于對(duì)未來事件的當(dāng)前預(yù)期。如果基礎(chǔ)假設(shè)被證明不準(zhǔn)確，或已知或未知的風(fēng)險(xiǎn)或不確定性出現(xiàn)，實(shí)際結(jié)果可能與強(qiáng)生的預(yù)期和預(yù)測大相徑庭。
風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括但不限于：產(chǎn)品研究和開發(fā)中固有的挑戰(zhàn)，包括臨床成功和獲得監(jiān)管批準(zhǔn)的不確定性；新產(chǎn)品商業(yè)成功的不確定性；制造困難和延誤；因產(chǎn)品有效性或安全性問題導(dǎo)致的產(chǎn)品召回或監(jiān)管措施；經(jīng)濟(jì)條件，包括貨幣匯率和利率波動(dòng)；與全球運(yùn)營相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；競爭，包括技術(shù)進(jìn)步、競爭對(duì)手獲得的新產(chǎn)品和專利；對(duì)專利的挑戰(zhàn)；適用法律和法規(guī)的變化，包括稅法和全球醫(yī)療改革；不利的訴訟或政府行動(dòng)；消費(fèi)者行為和支出模式或醫(yī)療服務(wù)和產(chǎn)品購買者的財(cái)務(wù)困境的變化；以及面向醫(yī)療成本控制的趨勢。
有關(guān)上述風(fēng)險(xiǎn)、不確定性及其他因素的完整列表與詳細(xì)說明，可參見強(qiáng)生公司最新的 第10-K 表格年度報(bào)告（包括在 "有關(guān)前瞻性聲明的警示說明" 和 "第1A項(xiàng)：風(fēng)險(xiǎn)因素"章節(jié)中），以及后續(xù)的第10-Q 表格季度報(bào)告和向美國證券交易委員會(huì)（SEC）提交的其他文件。上述文件可通過以下渠道獲?。好绹C券交易委員會(huì)官網(wǎng)（http://www.sec.gov）、強(qiáng)生官網(wǎng)（http://www.jnj.com），或應(yīng)要求向強(qiáng)生公司索取。
強(qiáng)生不承諾根據(jù)新信息或未來事件或發(fā)展更新任何前瞻性聲明。
* 此文章僅為科學(xué)研究進(jìn)展和醫(yī)學(xué)知識(shí)的分享，不作任何治療推薦，不涉及任何產(chǎn)品推廣。本文章內(nèi)容僅供參考，媒體可自由選擇是否發(fā)布、是否修改以及如何修改。
RECIST（1.1 版）即《實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors），是評(píng)估實(shí)體瘤對(duì)治療應(yīng)答情況的標(biāo)準(zhǔn)方法，主要依據(jù)腫瘤是否縮小、維持穩(wěn)定或增大來判定療效。
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