深圳2025年9月1日 /美通社/ -- 開立醫(yī)療隆重推出一體式超聲內(nèi)鏡系統(tǒng)和分體式超聲內(nèi)鏡系統(tǒng)全系列產(chǎn)品，并且同時獲得歐盟CE(MDR)認證，成為國產(chǎn)首臺進入歐盟市場的超聲電子支氣管內(nèi)窺鏡系統(tǒng)，實現(xiàn)國產(chǎn)高端呼吸內(nèi)鏡領(lǐng)域重大突破，為中國創(chuàng)新醫(yī)療器械走向全球市場再添里程碑。

歐盟CE(MDR)認證是醫(yī)療器械進入歐洲市場的法定準入標準，對產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可靠性提出極高要求。此次認證表明，開立醫(yī)療超聲電子支氣管內(nèi)窺鏡符合國際高端市場的法規(guī)與技術(shù)標準，具備參與全球競爭的硬實力。

本次獲證標志著開立醫(yī)療實現(xiàn)國內(nèi)首家在該領(lǐng)域做到產(chǎn)品系列最齊，功能最完備的超聲電子支氣管內(nèi)窺鏡系統(tǒng)：超聲電子支氣管內(nèi)窺鏡+高清電子支氣管鏡+超聲微探頭+一體式超聲內(nèi)鏡主機+分體式超聲內(nèi)鏡主機，可滿足不同呼吸診療術(shù)式臨床應(yīng)用需求。

作為在呼吸診療領(lǐng)域的重磅產(chǎn)品，本次在產(chǎn)品創(chuàng)新設(shè)計上和工藝技術(shù)上取得了重大突破，顯著提升了光學圖像和超聲圖像的質(zhì)量，同時鏡體保持了良好的操作性，在鉗鏡比和視野角綜合參數(shù)可達到全球同類產(chǎn)品最佳性能。目前在臨床應(yīng)用表現(xiàn)突出，取得了專家的認可和好評。

超聲電子支氣管內(nèi)窺鏡憑借其"微創(chuàng)、精準、安全"的特點，已成為呼吸介入領(lǐng)域的核心技術(shù)之一。開立醫(yī)療全系列產(chǎn)品全面上市可為肺部腫瘤、縱隔病變提供管內(nèi)清晰光學影像，管外高清聲學斷層組織及血流影像，提供精準可視化介入操作，為疾病的診斷提供更精準、更安全、更高效的一體化診療解決方案。

這項獲得歐盟認證的創(chuàng)新產(chǎn)品作為開立醫(yī)療與廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院聯(lián)合研發(fā)的重要成果之一，在完成前期開發(fā)工作和認證的基礎(chǔ)上，目前已聯(lián)合醫(yī)院全面開展臨床研究項目工作。依托該院呼吸學科領(lǐng)軍地位及國家呼吸醫(yī)學中心、國家實驗室的平臺優(yōu)勢，此項研究由廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院李時悅教授擔任主要研究者（PI），旨在進一步驗證產(chǎn)品性能并積累高水平臨床證據(jù)，推動國產(chǎn)呼吸內(nèi)鏡技術(shù)的創(chuàng)新與應(yīng)用。

李時悅教授表示："超聲支氣管鏡技術(shù)是呼吸介入領(lǐng)域的核心突破方向，臨床需求迫切。本次與企業(yè)聯(lián)合研發(fā)取得一定成果后，立即開展臨床評價，對推動行業(yè)技術(shù)發(fā)展與臨床診療能力提升具有重要意義。"

開立醫(yī)療副總裁馮乃章指出："該項研究旨在突破我國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)難題，開立醫(yī)療始終堅持專業(yè)專精、精益求精的研發(fā)理念，與國內(nèi)頂尖專家團隊協(xié)作共創(chuàng)，讓創(chuàng)新產(chǎn)品真正服務(wù)于臨床，成為醫(yī)生信賴的診療工具。"

作為全球第四家掌握超聲內(nèi)鏡關(guān)鍵技術(shù)的企業(yè)，開立醫(yī)療憑借此次獲證的超聲電子支氣管內(nèi)窺鏡，完成了超聲內(nèi)鏡領(lǐng)域的全鏈條產(chǎn)品布局，展現(xiàn)出中國醫(yī)療器械企業(yè)在高端設(shè)備研發(fā)與創(chuàng)新上的領(lǐng)先實力。隨著臨床研究的深入推進和海外市場的逐步拓展，開立醫(yī)療將持續(xù)為全球呼吸疾病診療提供高標準、高質(zhì)量的中國解決方案。