北京2025年9月1日 /美通社/ -- 近日，諾和諾德在西班牙馬德里舉行的2025年歐洲心臟病學(xué)會(huì)（ESC）年會(huì)上公布了STEER真實(shí)世界研究的最新數(shù)據(jù)。該研究基于患者真實(shí)用藥經(jīng)歷，評(píng)估了Wegovy®（司美格魯肽2.4 mg）對(duì)比替爾泊肽在超重或肥胖且已確診心血管疾病但無(wú)糖尿病的患者中預(yù)防主要不良心血管事件（MACE）的有效性1。
在治療過(guò)程中用藥中斷不超過(guò)30天的前提下，相較于替爾泊肽，Wegovy®能使超重或肥胖且伴有心血管疾病的患者心臟病發(fā)作、卒中以及心血管相關(guān)死亡或全因死亡風(fēng)險(xiǎn)降低57%。試驗(yàn)中，Wegovy®組記錄15例（0.1%）心血管事件，替爾泊肽組為39例（0.4%）。Wegovy®組和替爾泊肽組患者的平均隨訪時(shí)間分別為3.8個(gè)月和4.3個(gè)月1。
在所有接受治療的患者中，無(wú)論是否存在用藥中斷，相比替爾泊肽，Wegovy®可使心臟病發(fā)作、卒中及全因死亡風(fēng)險(xiǎn)降低29%。Wegovy®組患者的平均隨訪時(shí)間為8.3個(gè)月，替爾泊肽組患者的平均隨訪時(shí)間為8.6個(gè)月1。
"我們里程碑式的臨床試驗(yàn)SELECT顯示，Wegovy®可顯著降低20%心血管事件風(fēng)險(xiǎn)，而真實(shí)世界研究SCORE和STEER證實(shí)了更為顯著的風(fēng)險(xiǎn)降幅。STEER研究結(jié)果明確證明，與替爾泊肽相比，Wegovy®能使心臟病發(fā)作、卒中或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低57%。"諾和諾德產(chǎn)品與產(chǎn)品組合戰(zhàn)略執(zhí)行副總裁Ludovic Helfgott表示，"這一數(shù)據(jù)證實(shí)了司美格魯肽的獨(dú)特性，它是目前唯一一款在肥胖且伴有心血管疾病但無(wú)糖尿病的患者中，被證實(shí)具有心血管獲益的GLP-1類藥物。"
此外，在所有接受治療的患者中，不論是否存在用藥中斷，使用Wegovy®的患者發(fā)生心臟病發(fā)作、卒中及心血管相關(guān)死亡事件的次數(shù)均少于使用替爾泊肽的患者1。
關(guān)于肥胖癥與心血管疾病
每年全球約有2,100萬(wàn)人死于心血管疾病，是導(dǎo)致殘疾和死亡的首要原因2。肥胖癥是心血管疾病的獨(dú)立危險(xiǎn)因素，能直接導(dǎo)致心血管發(fā)病率、死亡率和住院率的上升3,4。過(guò)去二十年來(lái)，雖然心血管疾病死亡率有所下降，但與肥胖相關(guān)的心血管疾病死亡人數(shù)卻顯著增加，約有三分之二與肥胖相關(guān)的死亡與心血管疾病相關(guān)5,6。
關(guān)于STEER真實(shí)世界研究
真實(shí)世界研究基于患者實(shí)際用藥經(jīng)歷所得的證據(jù)，是對(duì)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的補(bǔ)充，而隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)仍是評(píng)估藥物安全性和有效性的"金標(biāo)準(zhǔn)"7。STEER研究是一項(xiàng)回顧性、觀察性真實(shí)世界研究，旨在評(píng)估Wegovy®（司美格魯肽2.4 mg）對(duì)比替爾泊肽在美國(guó)超重或肥胖且已確診心血管疾病但無(wú)糖尿病病史的成人中預(yù)防MACE的有效性。該研究的主要終點(diǎn)為經(jīng)修訂的5點(diǎn)MACE（包括心臟病發(fā)作、卒中、因心力衰竭住院、冠狀動(dòng)脈血運(yùn)重建及全因死亡）以及經(jīng)修訂的3點(diǎn)MACE（包括心臟病發(fā)作、卒中和全因死亡）。STEER研究同時(shí)也評(píng)估了未經(jīng)修訂的5點(diǎn)MACE與3點(diǎn)MACE，包括心血管相關(guān)死亡，而非全因死亡1。
STEER研究納入了來(lái)自美國(guó)Komodo Research數(shù)據(jù)庫(kù)（2016年1月1日至2025年1月31日）的患者，年齡≥45歲，并在2022年5月13日或之后開(kāi)始接受Wegovy®或替爾泊肽治療。兩組均包含10,625名患者。為確保兩組間的可比較性，研究人員采用傾向性評(píng)分匹配（propensity score matching）方法，來(lái)比較具有相似特征的接受Wegovy®與替爾泊肽治療的患者。匹配后，兩組患者基線特征平衡良好1。
主分析納入了接受治療的全部患者，不論治療期間是否存在用藥中斷；而敏感性分析則僅評(píng)估了用藥中斷不超過(guò)連續(xù)30天的患者的所有治療結(jié)局1。
關(guān)于SELECT研究及SCORE真實(shí)世界研究
SELECT是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、平行分組、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，旨在評(píng)估Wegovy®（司美格魯肽2.4 mg）和安慰劑結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)治療在超重或肥胖且已確診心血管疾病但無(wú)糖尿病病史的人群中預(yù)防MACE的有效性。被納入試驗(yàn)的人群年齡≥45歲、BMI≥27 kg/m2。8
SELECT試驗(yàn)的主要目標(biāo)是證實(shí)與安慰劑相比，Wegovy®在降低3點(diǎn)MACE（包括心血管死亡、非致死性心臟病發(fā)作（心肌梗死）或非致死性卒中）發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)方面的優(yōu)效性8。
SCORE研究是一項(xiàng)在美國(guó)開(kāi)展的真實(shí)世界研究，分析了在真實(shí)世界臨床實(shí)踐中使用Wegovy®（司美格魯肽2.4mg）治療的患者和未使用者的MACE結(jié)局。SCORE研究的受試者納入標(biāo)準(zhǔn)與SELECT研究相似，即年齡≥45歲，超重或肥胖且已確診心血管疾病但無(wú)糖尿病9。
關(guān)于諾和盈®
司美格魯肽2.4 mg商品名為Wegovy®（國(guó)內(nèi)商品名諾和盈®）。在歐盟境內(nèi)，Wegovy®適用于在減少熱量飲食和增加體力活動(dòng)的基礎(chǔ)上，對(duì)BMI≥30kg/m2（肥胖）或BMI≥27kg/m2（超重）且伴有至少一種體重相關(guān)合并癥的成人體重管理；在歐盟境內(nèi)，Wegovy®同樣適用于年齡在12歲及以上且初始BMI在同年齡、同性別第95百分位及以上（肥胖）且體重在60千克以上的青少年患者。此外，Wegovy®在歐盟境內(nèi)的產(chǎn)品標(biāo)簽（臨床數(shù)據(jù)部分）還包括其在降低MACE風(fēng)險(xiǎn)、改善HFpEF相關(guān)癥狀和身體功能、以及減輕膝骨關(guān)節(jié)炎相關(guān)疼痛等方面的相關(guān)數(shù)據(jù)10。
在美國(guó)，Wegovy®適用于在減少熱量飲食和增加體力活動(dòng)的基礎(chǔ)上，用于降低已確診心血管疾病的超重或肥胖成人患者的MACE風(fēng)險(xiǎn)；以及適用于對(duì)成人和12歲及以上青少年肥胖癥患者、以及患有至少一種體重相關(guān)合并癥的成人超重患者降低多余體重和長(zhǎng)期維持體重降低11。
