無(wú)錫2025年7月22日 /美通社/ -- 全球領(lǐng)先的合同研究、開發(fā)和生產(chǎn)（CRDMO）服務(wù)公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布其五個(gè)生產(chǎn)廠以零關(guān)鍵發(fā)現(xiàn)項(xiàng)和零數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題，成功通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的藥品上市批準(zhǔn)前檢查（PLI）。這一成績(jī)進(jìn)一步鞏固了藥明生物優(yōu)異的質(zhì)量監(jiān)管合規(guī)記錄——100% PLI通過(guò)率。
本次FDA檢查為期九天，涵蓋了藥明生物的質(zhì)量管理體系以及位于中國(guó)無(wú)錫的兩個(gè)原液廠（MFG1和MFG5）和三個(gè)制劑廠（DP1、DP2和DP5）的全生產(chǎn)流程。作為公司首個(gè)商業(yè)化預(yù)充針（PFS）灌裝生產(chǎn)廠，DP5首次通過(guò)了監(jiān)管檢查，為其向全球客戶提供高質(zhì)量的預(yù)充針生產(chǎn)解決方案奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
截至2024年底，藥明生物已累計(jì)成功通過(guò)42次全球藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查，并獲得美國(guó)、歐洲、中國(guó)、新加坡、日本及加拿大等國(guó)家和地區(qū)藥監(jiān)部門針對(duì)其16個(gè)全球生產(chǎn)廠頒發(fā)的97項(xiàng)生產(chǎn)許可證，持續(xù)保持優(yōu)異的監(jiān)管檢查成績(jī)充分證明了公司穩(wěn)定可靠的質(zhì)量體系完全符合全球標(biāo)準(zhǔn)。
藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示："我們對(duì)全球最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的堅(jiān)定承諾已貫徹于日常運(yùn)營(yíng)的每一個(gè)環(huán)節(jié)。保持100%通過(guò)全球監(jiān)管檢查的記錄，不僅印證了我們?cè)谧非笫澜缫涣髻|(zhì)量體系上的不懈努力，更彰顯了我們持續(xù)符合并且超越國(guó)際監(jiān)管要求的卓越運(yùn)營(yíng)能力。藥明生物將繼續(xù)賦能全球合作伙伴，高效加速開發(fā)和生產(chǎn)創(chuàng)新生物藥，造福廣大病患。"
關(guān)于藥明生物
藥明生物（股票代碼：2269.HK）是一家全球領(lǐng)先的合同研究、開發(fā)和生產(chǎn)（CRDMO）公司。公司通過(guò)開放式、一體化生物制藥能力和技術(shù)賦能平臺(tái)，提供全方位的端到端服務(wù)，幫助合作伙伴發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及生產(chǎn)生物藥，實(shí)現(xiàn)從概念到商業(yè)化生產(chǎn)的全過(guò)程，加速全球生物藥研發(fā)進(jìn)程，降低研發(fā)成本，造福病患。
藥明生物在中國(guó)、美國(guó)、愛爾蘭、德國(guó)和新加坡?lián)碛谐^(guò)12000名員工。通過(guò)藥明生物的專業(yè)服務(wù)團(tuán)隊(duì)，以及先進(jìn)技術(shù)和精深洞見，公司為客戶提供高效經(jīng)濟(jì)的生物藥解決方案。截至2024年12月底，藥明生物幫助客戶研發(fā)和生產(chǎn)的綜合項(xiàng)目高達(dá)817個(gè)，其中包括21個(gè)商業(yè)化生產(chǎn)項(xiàng)目（不包括新冠項(xiàng)目）。
藥明生物以可持續(xù)發(fā)展為長(zhǎng)期業(yè)務(wù)增長(zhǎng)的基石。公司持續(xù)推動(dòng)綠色創(chuàng)新技術(shù)，為全球合作伙伴提供先進(jìn)的端到端綠色CRDMO解決方案，同時(shí)在ESG方面不斷取得卓越成就。秉承創(chuàng)造共享價(jià)值的理念，公司攜手利益相關(guān)方構(gòu)建可持續(xù)發(fā)展生態(tài)，通過(guò)負(fù)責(zé)任運(yùn)營(yíng)模式推動(dòng)社會(huì)價(jià)值與生態(tài)效益雙提升，實(shí)現(xiàn)全價(jià)值鏈的協(xié)同賦能。更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：www.wuxibiologics.com
