III期臨床研究DREAMS-3達成主要終點

• 瑪仕度肽組和司美格魯肽組達到HbA1c＜7.0%且體重較基線下降≥10%的受試者比例分別為48.0%和21.0%
• DREAMS-3是全球首個在糖尿病治療領域GCG/GLP-1雙受體激動劑與司美格魯肽開展頭對頭比較的III期臨床研究

美國舊金山和中國蘇州2025年10月27日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日宣布胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動劑瑪仕度肽（研發(fā)代號：IBI362）的第四項III期臨床研究（DREAMS-3）達成主要終點。研究結果證明，在中國2型糖尿病合并肥胖受試者中，第32周時，瑪仕度肽組HbA1c＜7.0%且體重較基線下降≥10%的受試者比例為48.0%，優(yōu)效于司美格魯肽組（21.0%，P值＜0.0001）。此外，第32周時，瑪仕度肽組和司美格魯肽組HbA1c較基線變化均值分別為?2.03%和?1.84%，體重較基線平均百分比降幅分別為10.29%和6.00%（P值均＜0.05）。研究期間瑪仕度肽整體安全性特征與既往臨床研究一致，未發(fā)現新增安全性信號。胃腸道不良反應是最常見的不良事件，多為輕度或中度。

該研究的主要研究者、北京大學人民醫(yī)院紀立農教授表示："糖尿病與肥胖有相同的流行趨勢，在我國眾多2型糖尿病患者中，合并肥胖的人群占比已越來越高。既往多項研究均提示，與非肥胖的糖尿病患者相比，合并肥胖的2型糖尿病患者血糖管理更加困難，心血管死亡風險和心血管疾病風險也明顯升高。因此，兼顧降糖與減重的治療策略在改善合并肥胖的2型糖尿病患者臨床結局中越來越凸顯出重要作用。近年來，GLP-1受體激動劑類藥物因其在有效控糖、顯著減重以及提供心腎保護等多方面的綜合獲益，成為2型糖尿病特別是合并肥胖患者的重要治療選擇。作為全球首個上市的GCG/GLP-1雙受體激動劑，瑪仕度肽最新III期臨床研究證明，在兼顧降糖和減重雙重效果方面，其療效優(yōu)于司美格魯肽，并帶來更明顯的多重代謝改善，安全性良好，為糖尿病合并肥胖患者的代謝管理提供了新的藥物選擇。相信瑪仕度肽能為廣大2型糖尿病合并肥胖、適合此類藥物治療的患者帶來控制血糖、有效管理體重、改善整體健康狀況的綜合獲益。"

信達生物制藥集團綜合管線首席研發(fā)官錢鐳博士表示："我國糖尿病人群龐大，合并肥胖及其他合并癥的患者數量眾多，亟需更有效、更安全、更便捷的創(chuàng)新藥物?，斒硕入氖侨蛭ㄒ猾@批上市用于減重和治療2型糖尿病的GCG/GLP-1雙受體激動劑?，斒硕入募韧谥袊?型糖尿病受試者開展的DREAMS-1和DREAMS-2研究已經證明瑪仕度肽在血糖控制、減重以及多種代謝指標方面的綜合獲益。此次瑪仕度肽頭對頭司美格魯肽的DREAMS-3研究結果更進一步證明瑪仕度肽相較司美格魯肽在2型糖尿病合并肥胖患者中的減重和降糖優(yōu)勢。隨著減重和2型糖尿病適應癥的先后獲批，我們相信瑪仕度肽能夠在未來惠及廣大需要進行血糖、體重和心血管代謝指標綜合改善的肥胖和2型糖尿病患者。"

關于DREAMS-3研究

DREAMS-3（NCT06184568）是一項多中心、隨機、開放標簽III期臨床研究，入組經單純飲食運動干預伴/不伴二甲雙胍單藥治療血糖、體重控制不佳的中國早期2型糖尿?。ú〕蹋?0年）合并肥胖受試者349例（平均年齡42.4歲，平均病程1.8年，平均基線糖化血紅蛋白[HbA1c] 8.02%，平均基線體重90.47 kg，平均基線BMI=32.98 kg/m²），以1：1比例隨機接受瑪仕度肽6 mg或司美格魯肽1 mg治療32周（常規(guī)治療期）。完成常規(guī)治療期后，原接受瑪仕度肽治療的受試者根據體重達標情況，分配至瑪仕度肽不同劑量繼續(xù)治療24周（研究擴展期）。主要終點為第32周時HbA1c＜7.0%且體重較基線下降≥10%的受試者比例。

關于瑪仕度肽

瑪仕度肽（IBI362）是信達生物與禮來制藥共同推進的一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動劑。作為一種哺乳動物胃泌酸調節(jié)素（OXM）類似物，瑪仕度肽除了通過激動GLP-1R促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過激動GCGR增加能量消耗增強減重療效，同時改善肝臟脂肪代謝?，斒硕入囊言诙囗椗R床研究中展現出優(yōu)秀的減重和降糖療效，以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量，以及改善胰島素敏感性，帶來多重代謝獲益。

瑪仕度肽當前共開展或完成了七項III期臨床研究，包括：

• 在中國超重或肥胖參與者中開展的III期臨床研究（GLORY-1）；
• 在中國中重度肥胖參與者中開展的III期臨床研究（GLORY-2）；
• 在中國超重或肥胖合并代謝相關脂肪性肝?。∕AFLD）參與者中開展的III期臨床研究（GLORY-3）;
• 在中國阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）合并肥胖參與者中開展的III期臨床研究（GLORY-OSA）;
• 在初治的中國2型糖尿病患者中開展的III期臨床研究（DREAMS-1）；
• 在口服藥物治療血糖控制不佳的中國2型糖尿病參與者中開展的對比瑪仕度肽和度拉糖肽的III期臨床研究（DREAMS-2）；
• 在中國2型糖尿病合并肥胖的參與者中開展的對比瑪仕度肽和司美格魯肽的III期臨床研究（DREAMS-3）。

其中，GLORY-1、DREAMS-1、DREAMS-2和DREAMS-3研究均已達成終點，其他研究還在進行中。

此外，瑪仕度肽還有多項新臨床研究進行中，其中包括：治療青少年肥胖，代謝相關脂肪性肝炎（MASH），射血分數保留心力衰竭（HFpEF），及更高劑量頭對頭替爾泊肽治療中重度肥胖等臨床研究。

*瑪仕度肽已獲NMPA批準兩項適應癥，第一項為在控制飲食和增加體力活動基礎上對成人患者的長期體重控制，初始體重指數（BMI）為：

• BMI≥28 kg/m²（肥胖），或
• BMI≥24 kg/m²（超重），并伴有至少一種體重相關的合并癥（例如高血糖、高血壓、血脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征等）。

第二項適應癥為用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：

單藥治療
單純飲食控制和運動干預后血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者；

聯合治療
在飲食控制和運動基礎上，接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物、接受二甲雙胍和/或鈉-葡萄糖共轉運蛋白2抑制劑（SGLT2i）類藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。