廣州2025年9月9日 /美通社/ -- 全球眼科領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)參天公司宣布旗下青光眼引流器（PRESERFLO? MicroShunt GLAUCOMA DRAINAGE SYSTEM）"港澳藥械通"上市許可申請(qǐng)已獲廣東省藥品監(jiān)督管理局（GDMPA）批準(zhǔn)。
PRESERFLO? MicroShunt青光眼引流器適用范圍為用于降低患有原發(fā)性開(kāi)角型青光眼的并且在接受最大耐受藥物治療后仍不可控的患者的眼壓和／或因青光眼進(jìn)展而必須接受手術(shù)的患者的眼壓。基于"港澳藥械通"政策，PRESERFLO? MicroShunt青光眼引流器可由香港引進(jìn)到粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市的45家醫(yī)院使用。
青光眼是全球首位不可逆致盲性眼病[1]，其特征機(jī)制為眼壓升高而導(dǎo)致視網(wǎng)膜神經(jīng)節(jié)細(xì)胞不可逆的進(jìn)行性喪失，進(jìn)而引起視野缺損，直至失明[2]。數(shù)據(jù)顯示，截至2020年中國(guó)青光眼患者數(shù)預(yù)計(jì)已達(dá)2180萬(wàn)，其中致盲人數(shù)達(dá)到567萬(wàn)[3]。由于青光眼發(fā)病相對(duì)隱匿，不易被發(fā)現(xiàn)[4-5]，患者因出現(xiàn)癥狀就診時(shí)多已是中晚期[5]，錯(cuò)過(guò)了最佳干預(yù)時(shí)機(jī)。特別對(duì)于開(kāi)角型青光眼，起初階段可選用藥物或激光治療，在不能耐受藥物、眼壓不能控制和視神經(jīng)損傷加劇時(shí)，需考慮進(jìn)行手術(shù)治療。
微創(chuàng)青光眼手術(shù)（MIGS）是近年青光眼手術(shù)發(fā)展熱點(diǎn)，被列為首選手術(shù)方式之一。[6] PRESERFLO? MicroShunt采用具有生物穩(wěn)定性和超強(qiáng)兼容性的SIBS（聚苯乙烯-b-異丁烯-b-苯乙烯）材料，其創(chuàng)新設(shè)計(jì)可將房水從前房引流至以穹窿部為基底的結(jié)膜/Tenon囊下，從而降低眼壓。PRESERFLO? MicroShunt植入步驟精簡(jiǎn)，無(wú)需制作鞏膜瓣，與傳統(tǒng)手術(shù)相比，操作簡(jiǎn)單，手術(shù)時(shí)間短，術(shù)后恢復(fù)快，長(zhǎng)期安全性良好[7, 8]。國(guó)外已有許多研究證明了PRESERFLO? MicroShunt青光眼引流器的長(zhǎng)期有效性和安全性。
參天公司中國(guó)區(qū)總裁向宇博士表示："作為全球性的常見(jiàn)致盲眼病，青光眼是參天公司不斷專研發(fā)力的疾病領(lǐng)域之一，也是我們著力構(gòu)建覆蓋全生命周期眼科解決方案的重要組成。依托‘港澳藥械通'政策打通國(guó)際先進(jìn)創(chuàng)新藥快速進(jìn)入內(nèi)地臨床應(yīng)用的通道，PRESERFLO? MicroShunt正在加速落地，為目前有迫切治療需求、但傳統(tǒng)手術(shù)及相關(guān)治療方案不能滿足的患者帶來(lái)新的希望。"
參考文獻(xiàn) |
[1]. 中華醫(yī)學(xué)會(huì)眼科學(xué)分會(huì)青光眼學(xué)組,中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)眼科醫(yī)師分會(huì)青光眼學(xué)組. 中國(guó)青光眼指南（2020年）[J]. 中華眼科雜志,2020,56(8):573-586. |
[2]. Nagstrup AH. The use of benzalkonium chloride in topical glaucoma treatment: An investigation of the efficacy and safety of benzalkonium chloride-preserved intraocular pressure-lowering eye drops and their effect on conjunctival goblet cells. Acta Ophthalmol. 2023 Dec;101 Suppl 278:3-21. |
[3]. 中華醫(yī)學(xué)會(huì)眼科學(xué)分會(huì)青光眼學(xué)組,等.中國(guó)青光眼指南[M].Buclas.布克.2022. |
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[6]. 中華醫(yī)學(xué)會(huì)眼科學(xué)分會(huì)青光眼學(xué)組，中國(guó)結(jié)膜下植入物濾過(guò)性微創(chuàng)青光眼手術(shù)圍手術(shù)期管理專家共識(shí)（2023年）中華眼科雜志 2023年9月第 59卷第9期 |
[7]. Sadruddin O, Pinchuk L, Angeles R, et al. Ab externo implantation of the MicroShunt, a poly (styrene-block-isobutylene-block-styrene) surgical device for the treatment of primary open-angle glaucoma: a review. Eye Vis (Lond). 2019 Nov 15;6:36. |
[8]. Panarelli JF, Moster MR, Garcia-Feijoo J, et al. Ab-Externo MicroShunt versus Trabeculectomy in Primary Open-Angle Glaucoma:5-Year Safety Results from a Randomized, Multicenter Study. Ophthalmol Glaucoma. 2025 Sep 3:S2589-4196(25)00178-4. |
關(guān)于參天公司
作為一家專注于視覺(jué)健康的全球化制藥企業(yè)，參天公司致力于實(shí)現(xiàn)其全球愿景——"Happiness with Vision", 即 "通過(guò)創(chuàng)造最佳的視覺(jué)體驗(yàn)，讓每個(gè)人擁有最幸福的生活"。擁有超過(guò)130年歷史的參天公司自創(chuàng)立之日起，始終堅(jiān)持「天機(jī)に參與する」（中文意為："參悟天地萬(wàn)物之規(guī)律，為增進(jìn)人類健康做貢獻(xiàn)"）這一核心理念，不斷為維護(hù)和改善人們的視覺(jué)健康做出貢獻(xiàn)。
參天公司在眼科領(lǐng)域的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和推廣足跡遍布全球，為60多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的人們提供視覺(jué)健康的專業(yè)支持。參天公司的使命是憑借自身在眼科醫(yī)療領(lǐng)域的專業(yè)知識(shí)，從患者角度出發(fā)，提供豐富多元的創(chuàng)新產(chǎn)品和服務(wù)，持續(xù)不斷地在眼部疾病預(yù)防、診斷和治療等方面為患者和社會(huì)提供重要的價(jià)值。參天公司將盡最大努力幫助更多患者成就幸福美滿生活，實(shí)現(xiàn)一個(gè)人人都能通過(guò)明亮雙眸獲得幸福感受和體驗(yàn)的社會(huì)。
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