南京、上海和美國(guó)舊金山 2025年7月9日 /美通社/ -- 馴鹿生物，一家致力于細(xì)胞和抗體創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的生物制藥公司，宣布韓國(guó)食品藥品安全部（Ministry of Food and Drug Safety, MFDS）授予其自主研發(fā)的靶向BCMA的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品伊基奧侖賽注射液（Fucaso）孤兒藥資格認(rèn)定（Orphan Drug Designation, ODD），用于治療既往經(jīng)過(guò)至少三線(xiàn)治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展（至少使用過(guò)一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

目前，韓國(guó)MFDS對(duì)孤兒藥的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)為：1）發(fā)病人數(shù)少于20,000人；2）藥物用于治療尚未開(kāi)發(fā)出適當(dāng)療法的疾病，或與現(xiàn)有替代療法相比安全性/有效性明顯提高。對(duì)于"境外有藥，境內(nèi)無(wú)藥"的孤兒藥，韓國(guó)鼓勵(lì)孤兒藥進(jìn)口*。伊基奧侖賽注射液獲得ODD后有望加速在韓國(guó)的注冊(cè)審批，使當(dāng)?shù)鼗颊咴缛斋@益。

馴鹿生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官?gòu)埥鹑A女士表示："此次伊基奧侖賽注射液在韓國(guó)獲得孤兒藥資格認(rèn)定，是繼今年5月獲得沙特阿拉伯ODD后，該產(chǎn)品取得的又一重要國(guó)際監(jiān)管認(rèn)可。這一認(rèn)定有望加快這款CAR-T藥品在韓國(guó)的可及性。馴鹿生物正以‘多國(guó)并行、區(qū)域協(xié)同'的國(guó)際注冊(cè)戰(zhàn)略，推動(dòng)該創(chuàng)新細(xì)胞療法在更多國(guó)家和地區(qū)獲批上市，惠及更廣泛的患者群體。"